Lotta all’Aids un farmaco per prevenire il contagio dell’Hiv

Aids, arriva il via libera per la commercializzazione in Europa di un farmaco per prevenire il contagio

Sembra essere arrivato l’ok dall’Europa, per la produzione e dunque la commercializzazione del primo farmaco per la prevenzione dell’ HIV nel vecchio continente. Ebbene sì l‘Agenzia europea per i medicinali, ovvero l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Unione Europea per Truvada il farmaco a base di emtricitabina, tenofovir e disoproxil, con indicazione per la profilassi pre-esposizione in combinazione con pratiche di sesso sicuro per ridurre il rischio di infezione da Hiv in pazienti adulti ad alto rischio.

Il farmaco sembra essere stato già sperimentato in altre parti del mondo, e da quanto emerso, agisce come una sorta di sveglia per il sistema immunitario e nello specifico se assunto quotidianamente abbassa di molto le possibilità di contagio.Da quanto è emerso, sembra che l’Ema abbia esaminato la richiesta di estensione di tale sostanza, per trovare un altro farmaco, già utilizzato come profilassi per l’esposizione nei sieropositivi, e tale esperimento si è rivelato piuttosto positivo perché la somministrazione di tale farmaco ha realmente abbassato notevolmente il contagio in persone non infette ma a rischio.

I ricercatori nello specifico hanno effettuato degli studi su omosessuali e transgender che come risaputo hanno comportamenti a rischio, ma anche su eterosessuali che hanno un partner fisso sieropositivo. In seguito agli esperimenti l’EMA ha diffuso un comunicato nel quale si legge: “Una volta che sarà garantita l’estensione, ogni Stato membro potrà prendere una decisione sul prezzo e il rimborso basata sul potenziale ruolo di questo farmaco nel contesto dei sistemi sanitari nazionali”. Per profilassi pre- esposizione si intende dunque una nuova strategia farmacologica mirata su alle persone non non malate e dunque che non hanno l’ HIV ma che sono comunque ad alto rischio di contrarlo; quanto appena detto non toglie l’accento sull’importanza della prevenzione primaria in materia sessuale che deve essere completa, e dunque i medici raccomandano sull’utilizzo del preservativo sempre e comunque, perchè nessun farmaco dovrà mai sostituire il contraccettivo.

Una volta arrivato l’ok da parte della Commissione Europea, ed ancora una volta che tale decisione sarà ratificata, ogni stato membro dovrà poi lavorare autonomamente per la definitiva commercializzazione e rimborsabilità. Emtricitabina/tenofovir è il primo farmaco raccomandato in Europa per ridurre il rischio di infezione da Hiv; nello specifico tale farmaco è stato approvato nel 2005 per l’uso in combinazione con altri antiretrovirali per il trattamento delle infezioni da HIV-1 in pazienti adulti, ed è attualmente la terapia anti Hiv più prescritta in Europa, in combinazione con altri farmaci.Il prodotto innovativo, contiene due sostanze attive, come già anticipato, ovvero l‘ emtricitabina (inibitore della trascrittasi inversa) ed il tenofovir disoproxil (antiretrovirale). Quest’ultimo è un prefarmaco del tenofovir, il che significa che si trasforma in questa sostanza una volta che è nel corpo.

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco nella sua ultima riunione ha raccomandato otto farmaci per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il CHMP ha raccomandato la concessione di autorizzazioni all’immissione in commercio di due farmaci per il trattamento del carcinoma renale avanzato (cancro del rene). Cabometyx (cabozantinib) e Kisplyx (lenvatinib) sono indicati per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato, che sono stati precedentemente trattati con un fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), un inibitore; Cabometyx deve essere utilizzato in monoterapia, mentre Kisplyx è per l’uso in combinazione con everolimus.

Il comitato ha raccomandato poi la concessione per uso pediatrico all’immissione in commercio il prodotto per Sialanar (glicopirronio bromuro) per il trattamento di grave sbavamento nei bambini e negli adolescenti con disturbi neurologici. Questo a seguito di un riesame del precedente parere negativo del Comitato.

Il comitato ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale orfano Onivyde (irinotecan) per il trattamento di adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Un passo avanti nella lotta all’HIV, che poggia le proprie basi scientifiche su due studi principali: «Nello studio iPrEx, Truvada ha ridotto il rischio di infezione da HIV del 42% negli uomini o donne transgender (HIV negativi) che hanno avuto rapporti sessuali a rischio con uomini – spiega l’EMA- . Lo studio ha confrontato Truvada con un placebo in 2.499 persone con comportamenti ad alto rischio, come l’uso del preservativo incoerente o il non uso del condom durante i rapporti sessuali». Nel secondo studio (Partners PrEP), rispetto al placebo, Truvada ha ridotto il rischio di infezione del 75%, coinvolgendo 4.758 coppie eterosessuali sierodiscordanti, caratterizzate cioè da un partner sieropositivo ed uno no.

Il parere positivo adottato dal CHMP, l’ente che si occupa di valutare sicurezza ed efficacia delle terapia per conto dell’Agenzia Europea dei Medicinali, sarà ora inviato alla Commissione Europea, che dovrà prendere una decisione in merito al cambiamento riguardo l’immissione in commercio del Truvada come profilassi. «Una volta che l’estensione delle indicazioni è stata concessa, ogni Stato membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e sul rimborso in base al potenziale ruolo ed uso di questo farmaco nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale», sottolinea l’EMA. «In altri termini si aprirà una fase di contrattazione in ogni Stato dell’UE, volta a capire i termini della PrEP, ad esempio a chi potrà essere fornita e con che rimborsabilità – spiega il Prof. Andrea Gori, direttore dell’Unità operativa di malattie infettive dell’Ospedale San Gerardo di Monza, Università degli Studi di Milano-Bicocca- . Fornire tale trattamento significherà far fronte a diversi problemi organizzativi e sarà importante proporre un intervento a 360 gradi». Sarà infatti necessario evitare di ridurre l’utilizzo del Truvada a una “compressa al bisogno”, bensì sfruttare questa nuova opportunità per creare un programma di prevenzione combinato (screening, diagnosi e follow-up) nell’ambito delle infezioni a trasmissione sessuale.

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