Bayer lancia l’allarme presenti anomalie su Aspirina e Alka Effer: ecco la lista dei lotti ritirati dall’Aifa

Problemi in vista per l’aspirina e per l’antidolorifico Alka Effer, entrambi prodotti dell’azienda Bayer. L’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco) ha confermato l’immediato ritiro di alcuni lotti dei farmaci. Per quanto riguarda l’aspirina, “il provvedimento si è reso necessario a seguito della comunicazione della ditta concernente la possibile presenza di agglomerati e/o colore anomalo in alcune confezioni”.

I lotti dell’aspirina

Il problema non comporterebbe “alterazioni nella composizione dei preparati”, ma “problemi di imballaggio che possono comunque compromettere la qualità dei medicinali”. Questi i lotti ritirati dell’aspirina:

  • 004763405 Aspirina 500 mg granulato x 10 bustine BTT1BKK feb-18
  • 004763405 Aspirina 500 mg granulato x 10 bustine BTT1AGN gen-18
  • 004763405 Aspirina 500 mg granulato x 10 bustine BTT1BL5 gen-18
  • 004763405 Aspirina 500 mg granulato x 10 bustine BTT1CPS lug-18
  • 04763544 Aspirina 500 mg granulato x 20 bustine BTT185R gen-18

I lotti dell’Alka Effer

Il problema dell’Alka Effer (sempre Bayer) è simile e due in questo caso i lotti interessati:

  • 004601023 ALKA EFFER 20 compresse BTAHTUO mar-19
  • 004601023ALKA EFFER 20 compresse BTAHELO mag-19

La distribuzione all’ingrosso dei medicinali è un’attività importante nella gestione integrata dell’approvvigionamento. Oggi la rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge molti operatori. Le presenti linee guida stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori all’ingrosso nell’esercizio delle loro attività e impedire l’immissione nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati. Il rispetto delle linee guida garantirà il controllo della catena di distribuzione e di conseguenza manterrà la qualità e l’integrità dei medicinali.

Secondo l’articolo 1, paragrafo 17, della direttiva 2001/83/CE, la distribuzione all’ingrosso di medicinali riguarda «qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari, con importatori, altri distributori all’ingrosso o con i farmacisti e le persone autorizzate, nello Stato membro interessato, a fornire medicinali al pubblico». Qualsiasi persona che agisca in qualità di distributore all’ingrosso deve essere in possesso di un’autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso. L’articolo 80, lettera g), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i distributori devono rispettare i principi e le linee guida in materia di buone pratiche di distribuzione dei medicinali (BPD).

Il possesso dell’autorizzazione di fabbricazione comporta l’autorizzazione a distribuire i medicinali contemplati dall’autorizzazione. I fabbricanti che esercitano attività di distribuzione con i propri prodotti devono pertanto soddisfare le BPD. La definizione di distribuzione all’ingrosso non dipende dal fatto che il distributore sia stabilito o operi in particolari aree doganali, quali zone franche e depositi franchi. Tutti gli obblighi connessi con le attività di distribuzione all’ingrosso (ad esempio, esportazione, deposito o fornitura) si applicano anche a tali distributori. Anche altri soggetti interessati alla distribuzione di medicinali devono rispettare le sezioni pertinenti delle linee guida. Altri soggetti come i broker possono intervenire nella catena di distribuzione dei medicinali. Conformemente all’articolo 85 ter, i broker di medicinali devono essere soggetti a talune prescrizioni applicabili ai distributori all’ingrosso, nonché alle disposizioni specifiche relative al brokeraggio di medicinali.

I medicinali e, se necessario, i prodotti farmaceutici, devono essere stoccati separatamente da altri prodotti che possono alterarli e vanno protetti dagli effetti nocivi di luce, temperatura, umidità e altri fattori esterni. Particolare attenzione deve essere prestata ai prodotti che richiedono specifiche condizioni di conservazione. I contenitori in ingresso di medicinali devono essere puliti, se necessario, prima dello stoccaggio. Le operazioni di stoccaggio devono garantire il mantenimento di adeguate condizioni di magazzinaggio e consentire l’opportuna sicurezza degli stock. La rotazione degli stock va eseguita in base al principio FEFO (primo in scadenza, primo a uscire). Le eccezioni devono essere documentate. I medicinali devono essere manipolati e immagazzinati in modo da evitare perdite, rotture, contaminazioni e confusione tra prodotti. I medicinali non devono essere depositati direttamente sul pavimento a meno che il pacchetto non sia concepito in modo tale da consentire tale magazzinaggio (ad esempio, le bombole di gas medicinale). I medicinali prossimi alla scadenza o scaduti devono essere ritirati immediatamente dallo stock destinato alla vendita fisicamente oppure mediante la segregazione elettronica equivalente.

I distributori all’ingrosso devono informare immediatamente le autorità competenti e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali che identifichino come falsificati o sospettino che siano stati falsificati . È opportuno definire una procedura a tal fine. Essa deve essere registrata con tutti i dettagli originali ed essere e oggetto di un esame. Qualsiasi medicinale falsificato trovato nella catena di approvvigionamento deve essere immediatamente segregato fisicamente e immagazzinato in un luogo apposito lontano da tutti gli altri medicinali. Tutte le attività riguardanti tali prodotti devono essere documentate e le registrazioni conservate.

Richiami di medicinali L’efficacia delle modalità di richiamo del prodotto devono essere valutate periodicamente (almeno una volta all’anno). Le operazioni di richiamo devono poter essere avviate prontamente e in qualsiasi momento. Il distributore deve seguire le istruzioni di un messaggio di ritiro, che deve essere approvato, se del caso, dalle autorità competenti. Qualsiasi operazione di richiamo deve essere registrata nel momento in cui è effettuata. La documentazione deve essere messa a disposizione delle autorità competenti. La documentazione relativa alla distribuzione deve essere facilmente accessibili ai responsabili per il richiamo e deve contenere informazioni sufficienti sui distributori e sui clienti che ricevono forniture dirette (indirizzo, numeri di telefono e/o fax nell’orario di lavoro e fuori orario, i numeri dei lotti almeno per i medicinali con condizioni particolari di sicurezza a norma di legge e quantità fornite), in particolare nel caso di prodotti esportati e campioni di medicinali.

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