Farmaci: Agenzia Ema sospende 300 medicinali generici, studi Indiani inaffidabili

Un elenco di farmaci generici – tra cui 41 che sono disponibili nel Regno Unito – è stato consigliato a titolo di sospensione in tutta l’UE a causa dei dubbi sulla qualità dei dati di bioequivalenza utilizzati per concedere la loro autorizzazione all’immissione in commercio. Tale decisione arriva dall’esame degli studi di bioequivalenza effettuati su questi prodotti che sono basati, secondo quanto afferma l’Agenzia, su dati “inaffidabili“.

l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di circa trecento farmaci generici commercializzati in Europa, la raccomandazione è datata 24 marzo 2017 e la motivazione risiede in una inaffidabilità degli studi di bioequivalenza condotti su questi stessi medicinali dall’azienda indiana Micro Terapeutic Research Labs. Gli organi deputati potranno, quindi, decidere se applicare o meno l’interdizione dei farmaci in base alle esigenze dei pazienti stessi e considerata l’eventuale mancanza di alternative terapeutiche.

I dati carenti sui medicinali – Il sospetto che i 300 medicinali in oggetto potessero non essere in linea con quanto prescritto dai principi di bioequivalenza era emerso a febbraio del 2016 in base ai rilievi delle autorità austriache e olandesi. Le conclusioni della revisione hanno mostrato grandi preoccupazioni per quanto concerne la gestione delle informazioni, le carenze di documentazione e il travisamento dei dati. Tutto ciò ha portato all’interessamento dell’Agenzia europea per i medicinali: la revisione del Comitato dell’Ema è iniziata nel dicembre del 2016 ed è stata condotta sui dati atti a provare la bioequivalenza di questi farmaci. La decisione finale dell’Ema è stata quindi quella di sospendere l’immissione in commercio dei medicinali sotto esame.

La decisione presa dall’EMA verrà ora trasmessa alla Commissione Europea che emetterà una decisione che sarà giuridicamente vincolante in tutti gli Stati membri dell’Ue. La sospensione di tale ritiro dal commercio cesserà nel momento in cui nuovi studi di bioequivalenza dimostreranno che la situazione è stata riportata alla normalità.

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