Farmaci generici, brevetti in scadenza nel 2017: il cugino del Viagra costerà il -60%

In queste settimane arriveranno, nelle farmacie di tutta Italia, sempre più medicinali low cost. Entro la fine del 2017, circa 13 farmaci vedranno cadere i diritti legati al marchio, con conseguente calo del prezzo. Insieme a lui altri medicinali più o meno noti, che saranno prodotti da almeno 16 aziende generiche. Con la scadenza prossima dei brevetti per alcuni principi attivi, una serie di medicine dal costo molto alto saranno affiancati da un farmaco generico con lo stesso principio attivo, ma prodotto da un’altra casa farmaceutica, diversa da quello che lo ha brevettato e dai prezzi minori.

Con la scadenza dei brevetti per questi farmaci specifici, il cui giro d’affari è stimato per un miliardo di Euro, si avrà un risparmio di 600 milioni di Euro. Al noto farmaco contro la disfunzione erettile, vanno aggiunti antipertensivi e anticolesterolo, farmaci contro l’osteoartrosi e l’ipertrofia prostatica benigna e altri ancora.

L’ingresso sul mercato dei generici fa abbassare i prezzi dei cosiddetti “originator”, cioè dei medicinali di marca, perché li espone alla concorrenza ma in molti casi non fa perdere la leadership del mercato. Ogni anno il sistema spende circa 270 milioni di euro per acquistarlo.

Secondo l’ultimo report di Assogenerici sui dati da gennaio a giugno del 2017, gli equivalenti hanno rappresentato il 20 per cento del mercato delle confezioni: per quanto riguarda le vendite, si parla di un giro complessivo di 1.54 miliardi, concentrate soprattutto nel mercato dei farmaci di classe A, che assorbe il 77,9 per cento del valore del mercato dei farmaci generici, per un totale di 1,19 miliardi.

FARMACI GENERICI

Che cosa sono
Il prodotto “generico” o “equivalente” (introdotto dall’art. 130, comma 3 della L. 28.12.1995, n. 549) è una specialità medicinale definita come “bioequivalente” (cioè con un comportamento nell’organismo del tutto simile a quella originale) ad un prodotto il cui brevetto è scaduto e del quale ha il medesimo comportamento. Il termine “generico”, è stato inteso dal pubblico come dequalificante: per questa ragione i prodotti “generici” sono stati ridefiniti “medicinali equivalenti” (L. 149 del 26 luglio 2005) riprendendo la definizione scientifica di “bio-equivalenza”. Inoltre, nello spirito del codice comunitario concernente i medicinali per uso umano (Dlgs 24 aprile 2006, n. 219), le “specialità medicinali”, sono state ridefinite “semplicemente” medicinali, con lo scopo di evitare l’attribuzione di caratteristiche particolari al termine “specialità”. L’articolo 10, comma 5, lettera b) del decreto legislativo 219/06, norma italiana di attuazione di una direttiva comunitaria, definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostra tata da studi appropriati di biodisponibilità”.

Come funzionano
I medicinali equivalenti hanno la stessa efficacia, sicurezza e qualità dei corrispondenti farmaci “di marca”, ma hanno un costo inferiore dal 20% al 50% perché, essendo scaduto il brevetto che consentiva la produzione in esclusiva alla ditta che li aveva “scoperti” per prima, anche altre aziende possono produrli. Il brevetto, infatti, dura 20 anni e serve a consentire il recupero dei costi sostenuti per la ricerca. Le uniche differenze tra il farmaco generico/equivalente e quello di marca riguardano il colore della confezione e il colore, la forma e il sapore del medicinale. Queste differenze non comportano alcun cambiamento a livello del meccanismo di azione, dell’efficacia e della sicurezza del farmaco. Le aziende farmaceutiche che producono i farmaci generici/equivalenti devono rispondere agli stessi livelli di qualità di tutte le altre industrie farmaceutiche. Se un’azienda non risponde a tali e determinati standard, l’AIFA non permette che avvenga la produzione e la commercializzazione.

Cosa fare
I farmaci generici/equivalenti possono essere sia da banco e dunque acquistabili liberamente, che prescrivibili; in quest’ultimo caso sarà necessaria la ricetta medica. Il farmaco generico ha le stesse modalità di prescrizione della corrispondente specialità medicinale. Quando viene prescritto in regime di SSN, viene rimborsato con gli stessi criteri della specialità medicinale da cui deriva. Nel caso di ricetta su cui il medico ha prescritto un farmaco di classe A non più coperto da brevetto, senza aver espressamente indicato sulla ricetta la dicitura “non sostituibile”, il farmacista è obbligato a consegnare all’assistito il farmaco generico bioequivalente che ha il prezzo più basso o il cui prezzo sia inferiore o almeno uguale al prezzo di riferimento fissato.
A chi rivolgersi. Per qualunque chiarimento sulla nuova cartella, è possibile rivolgersi alle sedi territoriali di Adiconsum, (alla voce “Dove siamo”), per usufruire del servizio di consulenza e assistenza individuale.

Il mercato dei farmaci equivalenti sembra ormai decollato, anche se a fatica.

I farmaci equivalenti rappresentano una grossa opportunità di risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale, senza nulla togliere alla qualità delle cure per il paziente.
Quando i generici sono stati introdotti in Italia, la percentuale di persone che li utilizzava era veramente esigua e si aggirava intorno all’1%. Oggi le cose sono cambiate e questa percentuale si attesta intorno al 10%. Il mercato dei generici è caratterizzato da uno sviluppo lento ma costante, dovuto soprattutto alle nuove scadenze brevettuali. Tuttavia, siamo ancora lontani dalla media europea, dove la cultura del farmaco equivalente è molto più diffusa.
In questo corso faremo il punto sulla situazione italiana analizzando la normativa che ne regola il commercio. Del resto, negli ultimi 15 anni, il legislatore ha avuto come obiettivo principale quello di incentivarne la prescrizione da parte del medico e l’utilizzo da parte del paziente. La finalità di questo appoggio al mercato dei generici è da ricercare nel risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale. Non sempre, tuttavia, le normative che si sono susseguite hanno prodotto lo sviluppo del mercato che si auspicava. Inoltre, essendo incentrate sui farmaci generici dispensati in regime di convenzione, si è dato poco impulso allo sviluppo dei generici di fascia C e per l’automedicazione, con la conseguenza che i cittadini hanno tratto poco vantaggio da questi farmaci e talvolta continuano a percepirli con un certo scetticismo. Spesso, lo sviluppo del mercato non ha avuto i risultati sperati anche come conseguenza dell’approccio critico alla normativa manifestato dai medici e dalla poca collaborazione che si è instaurata tra i medici prescrittori e i farmacisti. Nell’ultima parte del corso, analizzeremo i punti di vista dei medici, dei farmacisti e dei diretti interessati: i pazienti.

La definizione di medicinale, secondo la Direttiva del Parlamento Europeo 2004/27CE, è la seguente: «È da intendersi come prodotto medicinale o medicinale: ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».
L’assunzione del farmaco è strettamente correlata alla prevenzione o cura di una determinata malattia, o dei suoi sintomi, e deve rispondere a tre requisiti:
1. deve essere efficace, ossia in grado di modificare il decorso della malattia o ridurne i sintomi;
2. deve essere sicuro: poiché non esistono farmaci privi di tossicità, il farmaco migliore è quello efficace, ma che presenta il minor numero di effetti collaterali alle dosi prescritte;
3. deve essere usato in modo corretto, quindi assunto nei modi e nei tempi indicati.
Secondo la definizione data dalla legge finanziaria del 1996 un farmaco equivalente o generico è un «medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla Denominazione Comune Internazionale del principio attivo (DCI) o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), che sia bioequivalente rispetto a una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche».
L’equivalenza terapeutica del farmaco generico con l’originatore viene stabilita dalle agenzie regolatorie sulla base di linee guida adottate a livello internazionale.
Per questi motivi, le aziende produttrici di farmaci generici non sono tenute a ripetere test preclinici e studi clinici su pazienti, in quanto le informazioni sono già conosciute perché fornite da chi ha richiesto la prima AIC per quel principio attivo, per cui qualità, efficacia e sicurezza si considerano già tutelate. Dovranno, invece, eseguire degli studi di bioequivalenza, al fine di dimostrare che il generico è davvero equivalente e che si può sostituire al medicinale di riferimento.
La definizione “equivalente” al posto di “generico” è stata introdotta in Italia con la legge 149 del 2005. La decisione è stata presa perché il termine “generici” (che deriva dalla traduzione letterale inglese) nella nostra lingua suona male, perché dà l’idea di qualcosa di approssimativo, che serve per curare un po’ tutto. Con il termine “equivalenti”, invece, si vuole sottolineare l’equivalenza terapeutica rispetto al farmaco di riferimento, detto “originatore”.

Bioequivalenza e biodisponibilità

L’art. 10, comma 5, del DL 219 del 24 aprile 2006 definisce il medicinale generico «un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza e/o efficacia; così come sono considerate una stessa forma farmaceutica le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato. Il richiedente può non presentare studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee guida».
Che cosa s’intende per biodisponibilità di un farmaco? Si può definirla come la dose disponibile al paziente, che di solito non è quella dichiarata in etichetta; se lo fosse, ciò significherebbe che il farmaco è entrato completamente in circolo, cosa che accade per il farmaco somministrato per via endovenosa, mentre non è così per le capsule o per le compresse, somministrate per via orale, in quanto la dose disponibile è minore di quella somministrata. Quindi il valore di biodisponibilità indica la velocità e la quantità relativa di farmaco somministrato che raggiunge intatto il circolo sistemico. La corrispondenza tra i valori attesi e quelli ottenuti misura l’efficacia di un farmaco. Molti fattori possono influenzare la biodisponibilità, come per esempio l’alimentazione, l’assunzione di altri farmaci, le modalità di assunzione e la via di somministrazione.
Consideriamo ora il concetto di bioequivalenza, per definire la quale ci sono diversi modi. In base a una definizione semplice, potremo dire che due prodotti, contenenti la stessa quantità di farmaco, si possono considerare bioequivalenti se la loro dose disponibile e la loro velocità di assorbimento non sono significativamente diverse. La bioequivalenza dipende quindi non solo dalla quantità di principio attivo disponibile, ma anche dalla velocità con cui esso si rende disponibile. L’intervallo di confidenza definito accettabile per definire bioequivalenti due prodotti con lo stesso principio attivo è compreso tra l’80 e il 125%. L’EMA (European Medicines Agency) e la FDA (Food and Drug Administration) hanno adottato questo intervallo dopo aver verificato che per la stessa dose di farmaco, con la stessa formulazione, e per la stessa tipologia di paziente (stesso sesso, peso ed età), i parametri cinetici del farmaco non sono mai completamente sovrapponibili e fluttuano nell’ambito di questo

intervallo di confidenza. Questa differenza non dipende dal farmaco, visto che è lo stesso, ma dalla variabilità individuale. Ciò non viene considerato un problema, in quanto non viene quasi mai influenzata l’efficacia terapeutica.

I precursori del generico sono i Galenici officinali del Formulario Galenico Nazionale della Farmacopea Ufficiale.
Da qui si è passati alla produzione industriale semplificata, che equivale alla produzione di farmaci preconfezionati, prodotti su scala industriale con criteri simili a quelli seguiti per le specialità medicinali.
Successivamente è stata introdotta l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
La produzione industriale dei farmaci
Per i medicinali di origine industriale i requisiti di efficacia e di sicurezza vengono garantiti grazie a due autorizzazioni preventive che il produttore deve ottenere:
• l’Autorizzazione alla Produzione (AP),
• l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Per produrre un farmaco in Italia è necessaria l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), anche a solo scopo di esportazione.
Attualmente, in Italia, per ottenere l’AIC dei medicinali è contemplata, oltre alla modalità di registrazione nazionale, prevista per i farmaci da commercializzare in un unico Stato, quella comunitaria. Quest’ultima prevede l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali secondo procedure che coinvolgono tutti i Paesi membri dell’Unione Europea (procedura centralizzata) o parte di essi (procedura di mutuo riconoscimento e decentrata).
La procedura centralizzata, che permette di ottenere un’AIC valida in tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, è obbligatoria per medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, medicinali per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, dei disordini neurodegenerativi, del diabete, per i medicinali per malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie e malattie virali. Inoltre, è previsto un accesso facoltativo alla procedura centralizzata anche per medicinali che non rientrano nelle classi menzionate, ma che siano giudicati innovativi sul piano terapeutico, scientifico o tecnologico o la cui autorizzazione comunitaria sia ritenuta utile per i pazienti. La procedura di mutuo riconoscimento è un meccanismo di riconoscimento reciproco tra diversi Paesi membri dell’UE dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di un farmaco. Può essere utilizzata soltanto per i farmaci tradizionali.
Il richiedente l’autorizzazione deve inviare all’AIFA tutte le informazioni e i documenti richiesti, presentati conformemente al dossier standardizzato, ossia il documento tecnico che contiene tutte le informazioni sul medicinale in questione, cioè gli studi effettuati sulla sua qualità, la sua efficacia e la sua sicurezza. Nel caso di principi attivi nuovi, il dossier dovrà essere completo in ogni sua parte (domanda completa), se invece il principio attivo è essenzialmente simile a uno che è già in commercio, non è necessario presentare gli studi preclinici e clinici e si parla allora di domanda semplificata. È il caso appunto dei farmaci generici, i quali devono però assicurare un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto al farmaco di riferimento.
Attraverso queste procedure l’AIFA, con adeguati supporti informatici che assicurano tracciabilità e trasparenza a tutto l’iter di registrazione, è in grado di garantire:
• unitarietà all’assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale,
• accesso ai farmaci innovativi e ai farmaci per le malattie rare.
Inoltre, l’AIFA, in collaborazione con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS), un tempo Commissione Unica del Farmaco (CUF), e con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) provvede, attraverso valutazioni chimico farmaceutiche, biologiche, farmacotossicologiche e cliniche, ad assicurare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di tutti i medicinali.
Nel momento in cui l’AIC viene concessa, questa diviene la carta d’identità del farmaco, che lo accompagnerà per sempre, poiché stabilisce:
• il nome del medicinale;
• la sua composizione;
• la descrizione del metodo di fabbricazione;
• le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse;
• la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione;
• le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti;
• il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
• un modello dell’imballaggio esterno;
• il foglio illustrativo;

la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l’ambiente. Perciò, quando per un medicinale è stata rilasciata un’AIC, ogni successiva modifica nel dosaggio o nella forma farmaceutica, nella presentazione o nella via di somministrazione, comporta la richiesta di un’ulteriore autorizzazione.

Brevetto
Il brevetto offre una protezione che permette all’azienda, che ha sostenuto i costi di ricerca e di lancio di un nuovo farmaco, di mantenere il monopolio della vendita di questo farmaco per un periodo di alcuni anni.
In genere il brevetto farmaceutico dura vent’anni a partire dalla data di
deposito, che precede spesso di anni la data di effettiva commercializzazione. In alcuni casi la normativa consente l’estensione fino a un massimo di cinque anni dalla sua scadenza per permettere di recuperare, almeno parzialmente, i lunghi tempi necessari per lo sviluppo del farmaco e la sua immissione in commercio. A questo proposito la legge 19 ottobre 1991, n. 349, ha istituito il Certificato di Protezione Complementare (CCP), che consentiva l’estensione del periodo brevettuale fino a un massimo di 18 anni oltre la scadenza naturale del brevetto. Se, per esempio, fossero passati dieci anni dalla domanda di brevetto alla commercializzazione, all’azienda sarebbero rimasti solo gli altri dieci per cercare di rientrare nelle spese, ma per effetto di questa Legge la copertura totale garantita ha potuto estendersi fino a un massimo di 38 anni dalla data di deposito della domanda di brevetto stesso.
Tali disposizioni sono state di fatto abrogate dal Regolamento CEE n. 1768/1992, che ha istituito il Certificato Protettivo Supplementare, Supplementary Protection Certificate (SPC), il quale consente un’estensione massima di 5 anni. Il SPC è entrato in vigore il 2 gennaio 1993, data in cui molti principi attivi presenti sul mercato avevano già ottenuto il CCP, che ha permesso loro una copertura brevettuale molto lunga. Allo scopo di anticipare l’ingresso di nuovi generici, afferenti a molecole tutelate in Italia da CCP, nel mercato dei farmaci, la legge 15 giugno 2002, n. 112, prevede una riduzione della “protezione complementare” fornita dal CPC pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1° gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea.
Le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo. Ricordiamo che il brevetto non decorre però dal momento in cui il farmaco ottiene l’autorizzazione aN’immissione in commercio, bensì dal momento in cui viene chiesto, di solito tra la fase 0 e la fase 1 della ricerca, per ovvi motivi concorrenziali. In pratica, alle aziende farmaceutiche restano in genere, su 20 anni, circa 10 anni di commercializzazione (più eventuali estensioni) per rientrare dei propri investimenti. Quando questo periodo scade, il farmaco potrà essere prodotto da altre aziende farmaceutiche, consentendo la riduzione del prezzo: il mercato non è più monopolistico, ma diventa concorrenziale.
Come il generico ottiene lAIC
I requisiti di base per l’approvazione di un medicinale generico rispecchiano quelli richiesti per il farmaco di riferimento. L’originatore deve già essere stato approvato da un’Autorità regolatoria dell’UE da almeno 10 anni sulla base di una domanda completa.
Quando un titolare di un’azienda farmaceutica chiede la registrazione di un farmaco generico, deve provare che esso è farmacologicamente equivalente e, tramite uno studio clinico di bioequivalenza, che tutti i parametri farmacocinetici sono comparabili a quelli del farmaco di riferimento. Deve, inoltre, produrre documenti che illustrino il processo di produzione e le misure impiegate per garantire la qualità del farmaco. Il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) devono essere armonizzati a quelli dell’originatore. Anche una volta sul mercato, il produttore ha il compito di monitorare la stabilità e le caratteristiche del medicinale, come previsto dalla Farmacovigilanza. L’azienda è, infatti, obbligata ad approntare un sistema di controllo sui propri medicinali immessi in commercio, fornendo ogni informazione utile alle autorità competenti e intervenendo quando necessario. L’EMA o l’Agenzia nazionale competente valuta l’intero dossier registrativo del farmaco generico e si basa, per desumerne la sicurezza e l’efficacia, sia sul dossier del medicinale di riferimento sia sui risultati dello studio di bioequivalenza.
La molecola originale e l’equivalente sono caratterizzati dallo stesso codice ATC. L’ATC è un sistema di classificazione dei farmaci, Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica.
Facciamo un esempio: l’ATC del diazepam è N05BA01.
1. La prima lettera, N, indica il Gruppo Anatomico principale (nel caso specifico Sistema Nervoso), e siamo al primo livello;
2. il seguente numero di due cifre, cioè il secondo livello, contraddistingue invece il Gruppo Terapeutico principale (nel caso, Psicolettici);
3. la successiva lettera dell’alfabeto (B), terzo livello, aggiunge l’informazione circa il sottogruppo Terapeutico Farmacologico (Ansiolitici);
4. abbiamo poi il quarto livello, con la lettera A che indica il sottogruppo Chimico/Terapeutico Farmacologico, cioè derivati benzodiazepinici;
5. infine al quinto livello, le ultime due cifre sono specifiche per ogni singola sostanza chimica (01: diazepam).

La normativa sugli equivalenti

«A decorrere dal 1° aprile 1996, i farmaci a base di un medesimo principio attivo per i quali è prevista uguale via di somministrazione e che presentano forma farmaceutica uguale, sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale limitatamente al prezzo più basso fra quelli dei farmaci che presentano le caratteristiche suddette. Il medico che prescrive un farmaco avente un prezzo più alto di quello così individuato è tenuto a informare l’assistito delle disponibilità di un farmaco a base del medesimo principio attivo posto integralmente a carico del Servizio Sanitario Nazionale.»
«Il Ministro della sanità può autorizzare, su domanda, l’immissione in commercio quali generici di tutti i farmaci la cui formulazione non sia protetta da brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al Regolamento (CEE) n. 1768/92. I farmaci generici vengono identificati dalla denominazione generica del principio attivo ovvero dalla denominazione del farmaco, seguita dal nome del titolare dell’autorizzazione. Il Ministro della sanità, entro quarantacinque giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, emana un regolamento concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci generici. La Commissione unica del farmaco esprime le proprie valutazioni sulla domanda, anche ai fini della classificazione dei farmaci.»
La legge 8 agosto 1996, n. 425, modifica il comma 130 dell’articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, precisando che «il Ministero della sanità autorizza, su domanda, l’immissione in commercio, quali generici, dei medicinali […] identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che siano bioequivalenti rispetto a una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Non è necessaria la presentazione di studi di bioequivalenza qualora la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio sia presentata dal titolare della specialità medicinale di cui è scaduto il brevetto o da un suo licenziatario. […] Se è offerto a un prezzo almeno del 20% inferiore a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, il medicinale generico ottiene dalla Commissione unica del farmaco la medesima classificazione di detta specialità medicinale. Il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può essere omesso nella prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in caso di mancata specificazione del nome del titolare, il farmacista può consegnare qualsiasi generico corrispondente, per composizione, a quanto prescritto o richiesto».
È però solo con la legge Finanziaria 23 dicembre 2000, n. 388 che il mercato dei generici prende slancio. L’art. 85, comma 26, recita: «A decorrere dal 1° luglio 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente. Qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell’assistito».
La legge 405 del 2001 introduce il principio della sostituibilità, salvo che il medico dichiari per iscritto che il medicinale non si può sostituire o che il paziente non accetti la sostituzione.
Ma il termine “generico” non piace, suscita diffidenza: sembra un farmaco che vada bene un po’ per tutti i malanni, qualcosa di poco specifico.
Nel 2005, con la legge 26 luglio n. 149, arriva in sostituzione il termine “equivalente”, all’art. 1 bis: «I medicinali con obbligo di prescrizione medica, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettale, sono definiti “medicinali equivalenti”». Compare anche l’obbligo per il farmacista di informare il paziente circa l’eventuale presenza in commercio di equivalenti con il prezzo più basso di quello prescritto.
Nel 2012, nel Decreto sulle Liberalizzazioni approvato dal Consiglio dei Ministri DL 24 gennaio 2012, n. 1, l’art. 11 recita: «Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, a informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il medico aggiunge a ogni prescrizione di farmaco le seguenti parole: “sostituibile con equivalente generico”, ovvero, “non sostituibile” nei casi in cui sussistano specifiche motivazioni cliniche contrarie. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, è tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo più basso, salvo diversa richiesta del cliente. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo. All’articolo 11, comma 9 del decreto legge 31 maggio 2010, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, nel secondo periodo, dopo le parole “è possibile”, sono inserite le seguenti: “solo su espressa richiesta dell’assistito e”». La parte finale della frase, che non compare nell’articolo, è: «previa corresponsione da parte dell’assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso».
Nello stesso decreto, all’art. 6, è stata data alle farmacie la possibilità di praticare sconti sui prezzi di tutti i farmaci venduti che siano pagati interamente dai clienti, quindi compresi quelli di fascia A erogati in regime privato, dandone adeguata informazione alla clientela.
I farmaci copia e i co-marketing
Nel 1978 è stata introdotta in Italia una legge che consente di brevettare i
farmaci. Prima di allora, era possibile copiare un farmaco in commercio senza richiedere l’autorizzazione all’azienda che lo aveva inventato e senza pagare il “diritto d’autore”. Il produttore poteva, dopo aver ottenuto l’AIC, immettere il farmaco sul mercato, con un nome di fantasia o con il nome scientifico associato al nome della ditta. Non era indispensabile produrre documentazione di bioequivalenza con la specialità di origine e non c’era risparmio né per la spesa sanitaria, né per il consumatore.
Questo spiega perché in commercio esistono farmaci con lo stesso principio attivo dell’originale, ma con nome commerciale diverso: sono i farmaci copia, da non confondersi con gli equivalenti. Per i farmaci copia autorizzati prima del 1996 non è stato indispensabile dimostrare la bioequivalenza con la specialità originale.

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