Farmaci costosi: via libera a Import dal Ministro della Salute Lorenzin

Il Ministero della Salute ha diramato una circolare per regolamentare l’importazione di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero, ma non autorizzati all’immissione in commercio in Italia.

La deroga al divieto di importazione scatta in due casi: per i medicinali che non siano ancora autorizzati in Italia e vengano spediti su richiesta del medico; per quelli importati direttamente dal viaggiatore, “purché destinati ad uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni“.

Tuttavia nel modello 730, riferito ai redditi 2015, era previsto la detrazione del 19% “a fronte dello scontrino parlante”, non soltanto per i farmaci comprati in Italia anche “per le medicine acquistate all’estero, e qualificate come farmaci“.

Ovviamente, però, la circolare sembra aprire anche a tutte quelle cure attualmente vietate in Italia, come per esempio quelle innovative anticancro. Ma “la mancanza di una valida alternativa terapeutica” può ricorrere – precisa ora la circolare – anche quando l’accesso al farmaco è ostacolato dal prezzo troppo alto. Poi si specifica meglio che tale alternativa viene a mancare quando pur in presenza di un analogo medicinale quello autorizzato all’estero ha diverso dosaggio, via di somministrazione diversa o una differente formulazione dei principi attivi. Il tutto si può applicare nel rigoroso rispetto del dm 11 febbraio 1997 “a partire dall’assunzione di responsabilità da parte del medico curante che ritiene di sottoporre il proprio paziente a quel determinato trattamento terapeutico”.

Arrivano le istruzioni del ministero della Salute per l’import “fai da te” di farmaci innovativi (e spesso costosi in Italia) destinati a uso personale, con la prescrizione del medico curante.

L’importazione deve essere giustificata da oggettive ragioni di eccezionalità“, in mancanza “di una valida alternativa terapeutica“, ricorda la circolare. La Dogana bloccava questi farmaci sulla base di una interpretazione restrittiva della normativa vigente, ritenendo, contro l’evidenza scientifica, che fossero identici due farmaci anche se vi fosse diversità di dosaggio, eccipienti, modalità di somministrazione. “Pertanto, abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure”. “Con la mia circolare questo è stato chiarito“. Ecco allora la nuova situazione: “per i malati di epatite C ci sono farmaci registrati in Italia, ma l’accesso alla terapia, nonostante l’apertura dell’Aifa che ha promesso di trattare tutti, può non essere immediato”.

D’ora in poi sarà possibile acquistare farmaci all’este­ro su richiesta del medico cu­rante, o direttamente recando­si in loco «per uso personale» e per «trattamenti terapeutico non superiore ai 30 giorni». La circolare ministeriale, datata mente non soltanto ai malati di epatite C, una scelta che sa­rebbe stata discriminatoria nei confronti di altre categorie di malati ma a tutti.

Un provvedimento, tutta­via – stilato dal ministero della Salute – che giunge a pochi giorni dalla campagna mediatica che ha visto coinvolti i ma­lati di epatite C. Pazienti costretti a recarsi in India, o in Egitto, per acquista­re il sofosbuvir (profarmaco usato per il trattamento dell’e­patite C), cui non pote­vano accedere in Italia maglie dei criteri di cu­ra fissati dall’Agenzia del farmaco (Aifa). Se­condo i parametri dell’Aifa, è possibile acce­dere gratuitamente al­la terapia solo se l’elasticità del fegato, scan epatico, è grave­mente compromessa e il paziente è affetto da fibrosi o da cirrosi.

Viaggi della speran­za con costi contenuti. La trasferta, all inclusi­ve, infatti non supera i 2.500
in India 400 euro (per 4 setti­mane di trattamento). Bricio­le in confronto ai 26 mila euro
(4 settimane di trattamento) sulla base del prezzo contratta­to da Aifa e la casa produttrice del super farmaco Gilead. L’Italia, dunque, d’ora in poi autorizza «l’importazione di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero, ma non autorizzati all’immis­sione in commercio anche in Italia». Una scelta, quella del ministero, che inciderà sulla Aifa. Sino ad ora non è stato possibile raggiungere un ac­cordo tra Aifa e Gilead sul rim­borso dei due farmaci (Sova- lid e Harvoni) in cui è presente il sofosbuvir.

Vediamo co­me sarà possibile accedere ai farmaci. Innanzitutto servirà una prescrizione del medico curante, che dovrà inviare al ministero, alle Asl locali e agli uffici doganali, la documenta­zione. Nel modulo il medico, oltre ad indicare le proprie generali­tà, compreso numero di iscri­zione all’albo dei medici, do­vrà specificare anche il nome commerciale del farmaco, la forma farmaceutica (capsule, supposte, sciroppi, bustine etc), la ditta estera produttri­ce, dichiarazione che il medi­cinale in questione è regolar­mente autorizzato nel paese di provenienza, quantitativo di cui si chiede l’importazione e dichiarazione di utilizzazione del farmaco sotto la pro­pria responsabilità.

Nella sche­da il medico, inoltre, dovrà di­chiarare che non si stanno im­portando sostanze stupefa­centi o psicotrope, né emoderivati. L’importazione di un medi­cinale dovrà essere motivata. Sono validi, per esempio, i ca­si in cui in Italia non vi è alter­nativa terapeutica, oppure quando esiste analogo medicinale ma il dosaggio è differen­te, quando cambia la sommi­nistrazione, vi sono eccipienti diversi che lo compongono o una diversa formulazione dei principi attivi. Infine – come nel caso dell’epatite C – quando disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del farmaco a ca­rico del Servizio sanitario na­zionale, ovvero per la sua ec­cessiva onerosità».

E parlando di onerosità il ministero ci tiene a far sapere che il tutto si può applicare, a patto che si faccia riferimento a quanto previsto dall’art. 5, ovvero che «l’onere della spe- saper l’acquisto dei medicina­li di cui all’art. 1 non deve esse­re imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e pro­vincie autonome per l’assi­stenza farmaceutica». In po­che parole il cittadino che vuo­le il farmaco se lo dovrà paga­re da solo, non sono previsti rimborsi né da parte del servi­zio sanitario nazionale né loca­le. Bisognerà vedere, invece, come si comporteranno in questo senso le assicurazioni sanitarie private e le casse au­tonome di assistenza sanita­ria, che già prevedono rimborsi per i farmaci non coperti dal ticket.
Tuttavia nel modello 730, ri­ferito ai redditi 2015, era previ­sto la detrazione del 19% «a fronte dello scontrino parlan­te», non soltanto per i farmaci comprati in Italia anche «per le medicine acquistate all’este­ro, e qualificate come farma­ci». Insomma, meglio di nien­te.

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