Morto dopo trapianto di cuore, aperta indagine: l’organo ‘non idoneo’ per la procura

Davvero incredibile quanto accaduto al San Camillo di Roma  dove un uomo è morto dopo essere stato sottoposto ad un trapianto di cuore, un intervento  importante e fondamentale che gli avrebbe permesso di vivere a lungo. Purtroppo però questo intervento si è rivelato per il paziente fatale. I dottori gli avrebbero impiantato un cuore malato che apparteneva ad un paziente cardiopatico deceduto per infarto e questo ha praticamente causato la morte dell’uomo. Si tratta di una notizia davvero sconcertante che ha richiamato immediatamente l’attenzione del Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che  nella giornata di ieri ha commentato la morte per insufficienza cardiaca dell’uomo che aveva subito il trapianto di cuore dicendo che si tratta di una notizia gravissima. “Noi con il Centro nazionale trapianti abbiamo procedure di massima sicurezza fra le migliori al mondo. Mi sembra uno di quegli errori tragici, ma anche inaccettabili. Vedremo se ci sono state delle falle e agiremo di conseguenza“, ha precisato il Ministro.

Venuta a conoscenza di questa notizia la stampa, i medici dell’ospedale San Camillo di Roma si sono difesi nel corso di una conferenza stampa dalle accuse mosse dopo la morte del paziente, dicendo che il cuore del Donatore era perfetto. Nello specifico a parlare è stato il direttore dell’Unità di cardiochirurgia del San Camillo Francesco Musumeci, il quale ha spiegato che il paziente in questione era un paziente critico, un uomo di 61 anni diabetico, ricoverato più volte per scompenso cardiaco grave e che le complicanze del trapianto, che purtroppo possono avvenire, non sono dovute al cuore trapiantato.

Lo stesso, inoltre, ha aggiunto che è possibile ricorrere a donatori marginali per prendere l’organo e salvare il paziente ma in questo caso era tutto perfetto e tutto il percorso sarebbe stato monitorato a partire dall’individuazione del donatore. Nonostante l’azienda continui a ribadire che il cuore trapiantato era sano, ciò che è certo è che l’uomo è morto all’Ospedale San Camillo dopo avere ricevuto il cuore che pare sia stato invece malato perché appartenente ad un uomo morto a causa di un infarto. Il cuore in questione era stato espiantato dall’ospedale San Raffaele di Milano. L’azienda ospedaliera avrebbe chiamato l’uomo mentre si trovava in villeggiatura con alcuni parenti, essendo in attesa di trapianto per problemi cardiaci molto gravi tanto che i medici gli avevano dato un anno di vita al massimo.

Il donatore, come già abbiamo riferito, era un cinquantenne il quale aveva dato il suo consenso all’espianto degli organi e aveva avuto un attacco cardiaco a Milano e nonostante i vari tentativi di salvarlo l’uomo era deceduto.  Il trapiantato invece sarebbe morto soltanto due giorni dopo l’operazione per una insufficienza cardiaca e da quel momento sarebbe partita la denuncia dei familiari,  motivo per il quale è stato aperto un fascicolo per omicidio colposo dalla procura trasmesso poi a Milano per competenza territoriale.

Un uomo di 61 è morto dopo un trapianto di cuore all’ospedale San Camillo di Roma a causa di un «cuore non idoneo». Questo, almeno, è quanto affermato nella consulenza medico legale autorizzata dalla procuratrice aggiunta Nunzia D’Elia e dalla pm Claudia Alberti, a seguito della denuncia dei familiari dell’uomo. Secondo l’ipotesi degli inquirenti capitolini, tuttavia, il decesso potrebbe essere conseguenza di un errore dell’equipe medica dell’ospedale San Raffaele di Milano, che aveva valutato l’organo idoneo e compatibile con il paziente in lista di attesa. L’intervento, secondo il medico legale, è stato eseguito correttamente, ma il cuore trapiantato non era sano, come avrebbe dimostrato l’autopsia.

Il fascicolo, aperto contro ignoti e per omicidio colposo, arrivato il 19 settembre scorso in cancelleria centrale, è stato affidato martedì scorso al pm Antonio Cristil- lo. Non è escluso che vengano disposti nuovi accertamenti: un nuovo esame dei reperti autoptici, l’analisi di liquidi e vetrini.

Ecco i fatti. Sono le 12.58 del 25 agosto e al San Raffaele viene trasportato d’urgenza un paziente di 48 anni. Nonostante gli sforzi dei medici, l’uomo, giunto per sindrome da annegamento, morirà per successivo arresto cardiaco. Il 29 agosto ne viene dichiarata la morte cerebrale. Non ci sono dati clinici che si oppongano all’espianto degli organi. L’ecocardiogrammainfat- ti rivelava, spiegano dal San Raffaele, «l’assenza di patologie in atto, con conservata funzione e cinesi cardiaca». Nessuno risultato negativo anche dalla coronarografia: «l’albero coronarico è esente da lesioni aterosclerotiche stenosanti». Si può procedere all’espianto degli organi.

Viene aperta la procedura perla donazione al Centro interregionale dei trapianti (Ni- tp). Il protocollo prevede che i dati amnestici e clinici del donatore siano immessi in una rete nazionale che classifica le urgenze e le compatibilità. «L’ultimo giudizio di idoneità», spiegano dal San Raffaele, «è stato espresso dal chirurgo trapiantatore in sede di prelievo di organo». Inizia la procedura per il trasporto del cuore. Il 29 agosto il 61enne viene sottoposto ad intervento all’ospedale San Camillo di Roma. Morirà il 5 settembre.

«L’uomo non ha mai ripreso conoscenza», ha spiegato l’avvocato Loredana Vivo lo che rappresenta la famiglia dell’uomo. «Nei giorni intercorsi tra l’operazione e il decesso l’uomo non ha mai ripreso conoscenza ed è stato sottoposto a vari interventi al punto che i familiari hanno deciso di presentare una denuncia per lesioni gravi quando
il loro congiunto era ancora vivo».

Il caso del paziente in questione già nel settembre 2016 fu oggetto di audit da parte del Centro Nazionale Trapianti, «il quale già all’epoca, verificò che tutte le procedure per la selezione dell’organo, per il suo espianto e per il suo impianto, erano state eseguite con assoluto rigore», ha spiegato il direttore generale dell’azienda ospedaliera S.Camillo Fabrizio d’Alba.
Ma allora se il cuore era in condizioni «perfette» cosa è accaduto? Secondo il direttore dell’unità di cardiochirurgia del San Camillo, Francesco Musumeci, diverse sono le complicanze che possono aver portato alla morte. Cinque principalmente: «Un rigetto iperacuto, una risposta infiammatoria sistemica, un’infezione da endotossina batterica, una sindrome legata ai farmaci per l’anestesia o a seguito di ipertensione polmonare struttuale». L’uomo, spiega, «era un paziente critico già operato al cuore, più volte ricoverato per scompenso cardiaco e con defibrillatore. L’intervento è andato bene, poi sono intervenute delle complicanze».

Intanto, aspettando i risultati delle indagini, il ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha disposto procedure di verifica sul caso. «La notizia se confermata», ha commentato, «è gravissima e inaccettabile anche perché riguarda un sistema come quello italiano sui trapianti, che ha una procedura tra le migliori al mondo». Secondo le ultime stime del Centro Nazionale
Trapianti, basate sull’attività dei primi sei mesi dell’anno, i trapianti di cuore a fine anno dovrebbero raggiungere quota 278, in crescita rispetto ai 266 del 2016. «Per la nostra rete trapiantologica questo cuore rispettava i criteri di idoneità», conferma il direttore del Centro nazionale trapianti, Alessandro Nanni Costa. «In ogni caso bisogna pur ricordare che in un trapianto i rischi e le problematiche ci sono, anche agendo perfettamente», puntualizza l’esperto, «perché fanno parte dell’attività trapiantologica. Se un chirurgo promette un successo del 100%, dice una bugia. Per il trapianto al cuore vantiamo una sopravvivenza sopra l’80% a un anno dall’intervento, ma c’è sempre quella quota di 20% che purtroppo non ce la fa».

Nell’ultimo decennio abbiamo assistito ad un continuo miglioramento della sopravvivenza degli organi e dei pazienti trapiantati, grazie ai progressi nella terapia immunosoppressiva, nella definizione della compatibilità immunologica e nella messa a punto delle tecniche chirurgiche. Il trapianto è oggi una procedura terapeutica salvavita o comunque in grado di migliorare sensibilmente la vita di pazienti affetti da insufficienza d’organo grave non altrimenti curabile. II monitoraggio dei risultati dei trapianti è la tappa conclusiva di un lungo processo che ha inizio con l’identificazione del donatore, la valutazione di idoneità, il mantenimento di una buona funzione degli organi ed il prelievo, continua con

l’assegnazione degli organi, la valutazione del paziente, l’intervento chirurgico ed il follow-up del ricevente. Ogni singola fase contribuisce alla realizzazione dell’obiettivo finale e deve essere gestita secondo modelli che rispettino il sistema di assicurazione della qualità. Tutte le fasi sopraelencate coinvolgono professionalità diverse, che devono essere armonizzate in modo che le scelte effettuate derivino da protocolli operativi condivisi e non imposti d’autorità. Queste scelte devono poi essere periodicamente sottoposte a valutazione critica e ridiscusse, in modo da renderle aderenti ai cambiamenti. Il miglioramento dei risultati dei trapianti ottenuto negli ultimi anni è il risultato dell’ottimizzazione delle varie fasi del processo, anche se alcuni aspetti appaiono ancora migliorabili, primo fra tutti il reperimento dei donatori in quanto il numero di organi disponibili è largamente inferiore alle richieste dei pazienti.
La Consulta Nazionale Trapianti ha affrontato molti di questi temi, ma non sempre si sono raggiunti dei concreti risultati. Nei paragrafi che seguono commenteremo soprattutto due aspetti sui quali i lavori della Consulta non hanno ancora prodotto protocolli condivisi e che perciò resteranno compito importante per la prossima Consulta: l’allocazione degli organi e l’analisi dei risultati dei trapianti in Italia. Descriveremo, infine, l’impatto di alcune variabili sui risultati del trapianto nell’esperienza italiana ed internazionale e concluderemo con raffrontare i problemi emergenti.
Il trapianto: un processo con molte fasi
Il reperimento dei donatori
L’identificazione del soggetto deceduto per lesione cerebrale come potenziale donatore è la prima fase del lungo processo che conduce al prelievo ed al trapianto degli organi. La gran parte dei potenziali donatori, infatti, viene persa proprio in questa fase, che è anche la più difficile da ottimizzare. Il processo donazione-trapianto, infatti, non può essere frutto del caso, ma deve seguire accurati protocolli e deve essere sottoposto a continuo monitoraggio per garantire risultati accettabili [1 j.
Accertamento della sicurezza
Una delle principali premesse per il successo, anche a lungo termine, del trapianto è la verifica della sicurezza del donatore, derivante dall’assenza di gravi patologie trasmissibili con gli organi trapiantati. E’ necessario che venga effettuata un’attenta revisione della storia clinica e delle abitudini di vita, tesa ad escludere fattori di rischio per malattie infettive o neoplastiche. Il rischio di trasmissione di una patologia grave con il trapianto è oggi potenzialmente aumentato rispetto al passato, in relazione all’estensione dei limiti di età del donatore ed alla diffusione di alcuni agenti infettivi. Il Comitato di Esperti del Trapianto del Consiglio d’Europa ha recentemente messo a punto alcune linee-guida per la prevenzione della trasmissione di gravi patologie infettive o neoplastiche con il trapianto [2, 3], mentre importanti raccomandazioni sono richiamate dalla Circolare Ministeriale 10/4/92 n. 17.
Il protocollo operativo messo a punto dal Gruppo di Lavoro del Nord Italia Transplant program (NITp) sulla sicurezza del trapianto prevede che, sulla base della valutazione di idoneità, i potenziali donato/i possano essere attribuiti a tre categorie:
1) donatori a rischio standard;
2) donatori a rischio aumentato;
3) non donatori.

La possibilità di utilizzo di organi per trapianto deve essere accuratamente valutata, anche in relazione al rischio che il ricevente corre se non viene trapiantato. Gli organi dei donatori a rischio aumentato vanno proposti solo per trapianti salvavita, previa acquisizione del consenso informato del ricevente o dei suoi familiari.
Mantenimento della funzione degli organi
Una volta effettuata la diagnosi di morte, il trattamento da attuare viene indirizzato non più alla protezione cerebrale, ma alla conservazione degli organi destinabili al trapianto ed alla correzione delle alterazioni funzionali conseguenti alla morte. Il corretto trattamento del donatore deve essere proseguito anche durante la fase di prelievo degli organi.
Criteri di assegnazione degli organi
La medicina dei trapianti consegue oggi risultati straordinariamente buoni in termini di sopravvivenza e qualità di vita dei pazienti, ma deve ancora risolvere il problema della scarsità di organi disponibili in rapporto al numero di soggetti che potrebbero beneficiare di questa terapia. Appare evidente, allora, che diventa di grande rilevanza stabilire chi ha diritto ad accedere a questa risorsa e con quale priorità. I problemi che sorgono sono molteplici:
– chi ha il compito di definire l’accesso e le priorità (lo stato, la società civile, i medici, i pazienti?)
– come devono essere orientati i criteri (ai risultati, all’interesse della società, all’interesse dei pazienti?)
– chi è il garante dell’applicazione di questi criteri?
Il dibattito della comunità scientifica su questi temi è
da tempo intenso, e non sempre le opinioni espresse coincidono. L’assegnazione degli organi è il punto cardine di connessione tra il donatore ed i pazienti in lista d’attesa. I criteri ottimali di assegnazione degli organi dovrebbero garantire:
– equità (deve essere assicurata ad ogni paziente in lista un’eguale possibilità di ricevere il trapianto);
– appropriatezza (ogni paziente deve giovarsi di questa terapia nel momento in cui essa garantisce il massimo beneficio);
– efficacia (deve essere fatto il miglior uso possibile, in termini di risultati dei trapianti, degli organi assegnati);
– trasparenza (devono essere documentabili chiaramente e rintracciabili di tutte le fasi che conducono alla scelta del ricevente);
– oggettività (i criteri utilizzati devono essere condivisi da tutti: medici, pazienti e società civile);
– incentivazione del prelievo (i criteri utilizzati non devono penalizzare i centri che più procurano organi).
Non va inoltre dimenticato che gli schemi di assegnazione non possono prescindere dalla realtà nella quale si opera, soprattutto in relazione ai criteri di accettazione dei donatori ed ai criteri di inserimento in lista dei pazienti. Il dibattito sui criteri di assegnazione degli organi ha coinvolto anche il mondo degli specialisti di etica, e sono stati indicati criteri di vario tipo:
a) utilitaristico, secondo il quale la distribuzione degli organi dovrebbe tener conto dell’utilità sociale della persona e delle sue responsabilità sociali; tale criterio di allocazione delle risorse si fonda sul principio cardine di ricercare il maggior bene possibile per il maggior numero possibile di individui;
b) egualitaristico, secondo il quale, per evitare possibili ingiustizie, si procede a caso nella scelta dei candidati;
c) il criterio terapeutico, che prevede l’individuazione delle priorità sulla base di indici medici e clinici (urgenza, possibilità di riuscita, “chance” di sopravvivenza, ecc.);
d) il criterio dell’età, basato sull’aspettativa di vita del paziente.
Da qualche anno una grande attenzione a questo tema è stata dedicata dalle principali organizzazioni di trapianto in tutto il mondo, e sono state messe a punto soluzioni diverse [7-9] che tengono anche conto delle diverse realtà locali e nazionali. Il dibattito è stato particolarmente acceso negli Stati Uniti [10], dove recentemente è stata introdotta una normativa che estende le possibilità di scambio dei reni sul territorio federale, e garantisce maggiore priorità per la compatibilità HLA rispetto al passato. Questa regola è stata ampiamente criticata, in quanto causerebbe una penalizzazione dei centri che più procurano organi, riducendo l’uso locale. In Italia, in questi anni, si è sviluppato un acceso dibattito a livello della Consulta tecnica permanente su quali fossero i criteri da applicare per l’assegnazione degli organi sul territorio nazionale e, nel 1995, sono stati messi a punto due protocolli, uno per lo scambio di organi per i trapianti urgenti ed uno per il trapianto nel paziente pediatrico: il primo prevede l’assegnazione prioritaria dei fegati, sul territorio nazionale, ai pazienti affetti da epatite fulminante ed ai pazienti con mancata ripresa funzionale del fegato trapiantato; il secondo prevede l’assegnazione dei reni provenienti da donatori di età inferiore a 15 anni a pazienti pediatrici inclusi in una lista unica nazionale, secondo un punteggio che tiene conto delle variabili immunologiche ed etiche.
L’applicazione di questi protocolli ha trovato e continua a trovare non poche difficoltà, legate principalmente alla difformità dei comportamenti nelle diverse organizzazioni. Mentre per i pazienti urgenti iscritti per trapianto di fegato lo schema adottato aveva già avuto una validazione da parte delle organizzazioni interregionali di trapianto, il programma pediatrico ha avuto un percorso “complicato”. Senza entrare nel dettaglio di tale programma, descritto in altra parte del volume da altri, commenteremo solo lo schema di assegnazione; in par

ticolare, loscoringSystem basato su alcune variabili del donatore e dei riceventi utilizzato per questo programma ha evidènziato molti limiti, legati soprattutto alla rigidità dello score: in pochissime circostanze, infatti, l’applicazione del punteggio ha consentito di identificare il paziente più idoneo al trapianto e di fatto la scelta è caduta su candidati diversi. Un dato positivo è quello che i tre centri interregionali di riferimento hanno utilizzato comunque con buon senso le informazioni disponibili sulla lista pediatrica nazionale, ed hanno realizzato uno scambio di organi nell’interesse dei bambini in lista. Il dibattito in Consulta è stato poi esteso alla formulazione di proposte per un protocollo di assegnazione dei reni sul territorio nazionale anche per il trapianto dell’adulto in elezione e, nonostante le perplessità dei rappresentanti del NITp, è stato confermato il modello che prevede la definizione di un punteggio, in analogia con il programma pediatrico. Questo ha di fatto impedito di allargare l’applicazione dello schema sopra descritto al trapianto del paziente adulto, anche perché la Consulta non è ancora riuscita a definire criteri di idoneità del donatore e di accesso dei pazienti in lista uniformi sul territorio nazionale.
La mancanza di protocolli nazionali per il trapianto in elezione dell’adulto rende, di fatto, non uniforme l’assegnazione degli organi sul territorio nazionale e limita, quindi, lo scambio di organi tra le organizzazioni, alle eccedenze, cioè agli organi per i quali non si individuano riceventi idonei all’interno dell’organizzazione che lo ha procurato.
La razionalizzazione delle scelte relative all’assegnazione degli organi deve essere basata sull’evidenza dei dati; descriviamo allora i criteri che conosciamo meglio, cioè quelli adottati nel NITp: nel 1997 il gruppo di lavoro NITp per il trapianto di rene ha messo a punto un algoritmo per l’assegnazione dei reni al paziente adulto (NITK3), basato sui dati generati all’interno di questo programma di trapianto e su quelli dei principali registri internazionali. In questo algoritmo, le variabili biologiche ed etiche che determinano la selezione dei riceventi sono state ordinate in modo sequenziale e tutta la procedura è stata informatizzata, in modo da garantire la massima trasparenza. I risultati a 2 anni dall’applicazione dell’algoritmo NITK3 dimostrano che sono stati trapiantati in misura maggiore i pazienti “difficili”, cioè quelli in attesa da più di 3 anni e quelli immunizzati, i pazienti con buona compatibilità HLA, che è aumentato l’uso locale degli organi, un incentivo al reperimento. Questi risultati sono stati raggiunti senza penalizzare la qualità dei trapianti effettuati .
Anche per il trapianto di cuore e di fegato è in corso nel NITp un’analisi tesa ad identificare le variabili cliniche dei pazienti predittive del successo del trapianto: tali variabili verranno successivamente inserite in algoritmi di assegnazione dedicati.

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