Allarme Paracetamolo, alcuni lotti vengono ritirati dalle farmacie

0

Paracetamolo Aifa dispone ritiro immediato dal mercato

Dopo il ritiro del farmaco utilizzato nel trattamento del diabete nei giorni scorsi, l‘Aifa ovvero l’Agenzia Italiana del Farmaco, nella giornata di ieri ha disposto il ritiro di alcuni lotti della specialità medicinale Paracetamolo della ditta EG nelle seguenti confezioni, ovvero “Paracetamolo EG*16CPR 100MG-AIC 041467111 Lotti n.2850023A con scadenza Novembre 2017 e numero A6001 scadenza luglio 2019-Paracetamolo EG*20CPR 500MG – AIC 041467034 Lotti n. 1760001F scadenza Novembre 2018 e n. K6046 scadenza Aprile 2021. Il ritiro del farmaco è stato disposto dall’Aifa nella giornata di ieri; intervenuto sulla questione il Presidente dello Sportello dei diritti, Giovanni D’Agata il quale ha dichiarato che si è trattato di un provvedimento necessario a seguito della notifica di allerta rapida e della dichiarazione di non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione del sito di produzione, emesse dall’agenzia portoghese. Il farmaco nello specifico ovvero Paracetamolo Eg viene somministrato nel trattamento sintomatico del dolore in caso di stati febbrili da lievi a moderati. Dunque coloro i quali si troveranno in possesso del farmaco Paracetamolo Eg e nello specifico dei lotti per i quali è stato disposto il ritiro, dovranno gettarlo o restituirlo nelle farmacie dove è stato acquistato.

La ditta Eg, inoltre, dovrà assicurarsi che i lotti sotto inchiesta verranno effettivamente ritirati entro due giorni dalla ricezione del provvedimento. Come abbiamo anticipato, il paracetamolo è un farmaco analgesico ed antipiretico e ciò significa che non solo allevia il dolore ma riduce anche la temperatura corporea durante gli stati febbrili; sostanzialmente il paracetamolo pare agisca in tal senso perchè inibisce la produzione di alcune sostanze che determinano la sensazione dolorosa ovvero le prostanoidi, nel sistema nervoso centrale. In tempi passati, prima di essere utilizzato il paracetamolo veniva impiegato un composto simile chiamato acetanilide, che al contrario del paracetamolo però presentava problemi di tossicità.

 Due medici nel 1886 pare abbiano tentato di sperimentare se il naftalene era in grado di espellere alcuni parassiti intestinali e siccome questi non ottenevano risultati, decisero di provarlo su un paziente il quale era risultato affetto da diverse patologie ed in effetti i risultati sono stati davvero sorprendenti visto che il composto somministrato al paziente abbassò la febbre, peccato che i due medici scoprirono in un secondo momento che il farmaco somministrato non era il naftalene, ma una composto dall’odore di naftalina. Subito dopo, dunque, i due medici presero il flacone dove era presente la sostanza e la fecero analizzare da un cugino chirurgo, il quale identificò l’acetanilide, che si differenzia dal parecetamolo perchè in questa manca quel gruppo indicato come -OH. Era stata, dunque, il paracetamolo la sostanza che realmente determinava gli effetti analgesico e antipiretico osservati da Cahn, Hepp e, successivamente, da Duisberg.

Usi clinici Il paracetamolo viene utilizzato come analgesico ed antipiretico, nel trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili. Meccanismo d’azione (farmacocinetica e farmacodinamica) Il paracetamolo presenta effetti analgesici ed antipiretici ma solo deboli effetti antinfiammatori. L’assenza di attività antinfiammatoria può essere attribuita al fatto che il paracetamolo è solo un debole inibitore della ciclossigenasi  in presenza delle alte concentrazioni di perossidi che si trovano nelle lesioni infiammatorie. Di contro l’attività antipiretica trova ragione nell’inibizione delle ciclossigenasi nel cervello dove il tono perossidico è basso. Inoltre questo farmaco non inibisce l’attivazione dei neutrofili, al contrario dei FANS.

Viene assorbito in maniera rapida e completa a livello gastro‐intestinale (95‐98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45‐60%) e solfoconiugati (30‐50%); una piccola percentuale (2‐3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale. Controindicazioni   È un farmaco ben tollerato, può presentare ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. È controindicato nei pazienti affetti da grave anemia emolitica e in soggetti con carenza di glucosio‐6 fosfato‐deidrogenasi. Può causare grave insufficienza epatocellulare. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 331,4 mg di sodio. Il paracetamolo è da utilizzare in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Lo sciroppo contiene circa l’8% di alcool etilico ; pertanto, ½ cucchiaino (2,5 ml) fornisce circa 175 mg di alcool e 1 cucchiaino (5 ml) fornisce oltre 300 mg di alcool. Dosaggi superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte al giorno) sono controindicati nei bambini fino a 12 anni, nelle donne in gravidanza, nei soggetti che soffrono di malattie epatiche, epilessia, alcolismo, problemi e malattie cerebrali . Lo sciroppo contiene circa 20 g di sorbitolo : quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 500 mg a 2 g di sorbitolo; lo sciroppo contiene, inoltre, 30 g di saccarosio : quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 750 mg a 3 g di saccarosio; pertanto, il prodotto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio‐galattosio, nella deficienza sucrasi‐isomaltasi .

Il paracetamolo in gocce contiene sodio metabisolfito che, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, può provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.   Lo sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Effetti indesiderati Con l´uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens‐Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio agioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, lecopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Sovradosaggio Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla somministrazione di più di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Si può verificare un danno epatico negli adulti che hanno assunto 10 o più grammi di paracetamolo. L’ingestione di 5 o più grammi può causare un danno epatico se il paziente presenta uno dei seguenti fattori di rischio: ‐ trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, primidone, rifampicina, iperico o con altri induttori degli enzimi epatici, ‐ assume regolarmente  etanolo in quantità eccessive, ‐ potrebbe presentare un carenza di glutatione es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia. I sintomi che si manifestano nelle prime 24 ore dal sovradosaggio sono nausea, pallore, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico si può manifestare nelle 12‐48 ore successive all’ingestione. Si possono anche verificare anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.

Rispondi o Commenta