Ritiro farmaci pastiglie per raffreddore e influenza, l’Aifa blocca la vendita

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Un farmaco con doti antinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche si usa per combattere febbre, mal di testa, dolori diffusi, gola infiammata.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ordinato il ritiro dal mercato di alcuni medicinali, sia per la tosse e il catarro che anti-influenzali. Alcuni lotti di Mucosolvan Pastiglie Gommose sono stati ritirati dal mercato su tutto il territorio nazionale. Nell specifico, si è provveduto al ritiro delle confezioni di MUCOSOLVAN*20PASTL 15MG – AIC 024428195 lotti nn.: 2014036 scad.

Secondo le informazioni disponibili, la decisione dell’Aifa si è resa necessaria in seguito ai controlli annuali disposti per verificare la composizione dei medicinali e dopo la richiesta dell’Istituto Superiore di Sanità che ha richiesto un’ulteriore analisi su un lotto diverso, che ha confermato il parere non favorevole riscontrato in precedenza. Il ritiro è stato disposto a seguito della segnalazione della ditta Boeringher Ingelheim spa concernente un “fuori specifica” del titolo del principio attivo del medicinale.

L’acido acetilsalicinico al centro del provvedimento è usato da molto tempo ed è considerato uno dei farmaci più diffuso al mondo, grazie ad una composizione pensata per curare influenza, infiammazioni, mal di testa, dolori di vario genere e persino infiammazione della gola. – Aic 034586026 della ditta Angelini Spa, lotto n. 150372 con scadenza 2/2018 e lotto n. 161043 con scadenza 4/2019. ASPIRINE – Altro ritiro dal mercato da parte di AIFA riguarda poi alcuni lotti di Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Angenerico, prodotti dalla ditta Angelini Spa.

Nella formulazione commercializzata da Bayern, l’acido acetilsalicilico rappresenta uno dei medicinali più venduti al mondo.

Partendo da questa che è la definizione “accademica” di farmaco, cerchiamo di capire insieme che cosa si nasconde in quelle scatolette colorate che acquistiamo in farmacia e soprattutto cosa rende compresse, gocce, fiale capaci di funzionare nel nostro organismo.
Partiamo col dire che qualsiasi farmaco è costituito da una miscela di uno o più principi attivi ed eccipienti.
Il PRINCIPIO ATTIVO è la sostanza dotata di attività farmacologica responsabile dell’azione curativa. Secondo le normative vigenti, il nome del principio attivo è riportato ben leggibile sulla confezione del farmaco accanto al nome di fantasia dello stesso. I principi attivi agiscono in piccolissime quantità che come tali, sarebbero difficilmente somministrabili. Per questo motivo è necessario racchiudere tali polverine in un qualcosa di più grande che dia al medicinale una “forma”. Il principio attivo viene quindi trasformato in una FORMA FARMACEUTICA (compressa, supposta, cerotto…) con l’aggiunta degli eccipienti.
Gli ECCIPIENTI sono sostanze inerti da un punto di vista farmacologico, necessarie per la realizzazione della forma farmaceutica in quanto fanno circolare il principio attivo all’interno del nostro organismo. Queste sostanze posseggono funzioni tecniche importanti: proteggono il principio attivo dalle aggressioni esterne (freddo, caldo, umidità), ne correggono il sapore (edulcoranti), limitano le contaminazioni microbiche (conservanti) etc..
Qualsiasi confezione medicinale contiene al suo interno il foglietto illustrativo che è una sorta di carta d’identità per quel farmaco. Esso lo identifica in maniera inequivocabile, riassumendone le proprietà, per cui è opportuno che non venga smarrito fino a completo esaurimento della confezione.
EDUCAZIONE AL CORRETTO USO E CONSERVAZIONE DEI FARMACI
In ogni casa, di solito, c’è un armadietto o un cassetto con la scorta di medicinali.
Non sempre tale scorta, peraltro necessaria, è gestita correttamente: spesso i farmaci ormai scaduti rimangono nel cassetto, oppure la temperatura ambientale è troppo alta, o il cassetto è alla portata di bambini e anziani con problemi cognitivi.
In questi casi i medicinali, anziché svolgere la loro importantissima funzione di miglioramento della salute e qualità della vita, possono diventare pericolosi. Questo opuscolo si propone di fornire le informazioni essenziali per un corretto uso ed una corretta conservazione dei medicinali normalmente conservati in casa.
I farmaci possono curare le cause di una malattia o solo i suoi sintomi; ad esempio nel caso di una infezione batterica con mal di gola e febbre, l’antibiotico curerà la causa (eziologia) e l’antifebbrile il sintomo (sintomatologia).
Quello che rende utile o dannoso un farmaco non sono solo le sue proprietà intrinseche, ma anche l’uso che ne viene fatto. L’appropriatezza dell’uso dipende in primo luogo dal grado di conoscenza che se ne possiede; il Medico di medicina generale risulta essere quindi colui che deve prescrivere ogni genere di farmaco di cui la persona necessiti.
COME PUÒ ESSERE CONFEZIONATO UN FARMACO
Per essere somministrabile il farmaco si presenta con una forma (detta forma farmaceutica) ed è proposto, ad esempio, in sciroppo, in gocce, in compresse, in capsule, in soluzione iniettabile. Ci sono forme farmaceutiche monodose e multidose; le compresse sono forme farmaceutiche monodose, gli sciroppi e le gocce sono forme farmaceutiche multidose (che possono quindi essere dosate in base al singolo bisogno del consumatore).
Il confezionamento assume particolare importanza per la conservazione: esistono pomate in tubo e in vaso, compresse in flacone ed in blister, (cioè confezionate singolarmente in strisce di polietilene e alluminio).
La ricetta può essere ripetibile, quando viene restituita all’interessato dopo la consegna del farmaco, non ripetibile e speciale, quando viene trattenuta dal farmacista.
In genere la ricetta, redatta su carta intestata del Medico o su modulo regionale del SSN, deve riportare:
• nome e cognome dell’interessato
• nominativo del farmaco, forma farmaceutica con relativo dosaggio
• nominativo del medico, titolo, indirizzo, data e firma La validità della ricetta è di 30 giorni per quelle non ripetibili, 3 mesi per quelle ripetibili, a meno che il Medico non indichi un periodo diverso
Note:
• la ricetta del Medico di famiglia è valida a tutti gli effetti, ma è a carico del Servizio Sanitario solo nella Regione di emissione e solo 30 giorni dalla sua data se la ricetta è ripetibile.
• attenzione: le ricette degli ospedali, delle aziende sanitarie, etc. sono valide solo se il medico è ben identificabile dal suo timbro personale.
• all’atto della consegna il farmacista apporrà sulla ricetta il timbro della farmacia annotando l’importo delle medicine o del relativo ticket e la data di consegna
Sono sempre più numerosi i farmaci che possono essere acquistati in farmacia senza obbligo di ricetta; si tratta dei farmaci di automedicazione OTC (dall’inglese “over the coun- ter” ovvero “sopra il banco”) e dei Farmaci Senza Obbligo di Prescrizione, i cosiddetti SOP, farmaci in commercio da almeno 5 anni con una copiosa letteratura scientifica alle spalle e a bassi dosaggi.
Questi farmaci vengono collocati in un’area cosiddetta “senza ricetta”, sotto specifico controllo del Ministero della Sanità, da cui possono venire rimossi qualora vengano riscontrati problemi.Per questi farmaci, purché autorizzata, è consentita la pubblicità, che, per esigenze di comunicazione (durata dello spot, spazio sul giornale) è sempre piuttosto superficiale.
La tentazione di fare da medico di se stessi è forte e così il sintomo viene trattato con il farmaco che autonomamente viene ritenuto il più idoneo.
Questa scelta è spesso influenzata da elementi non oggettivi (il consiglio della vicina di casa, il messaggio della pubblicità, la presenza di farmaci in casa) e ciò porta spesso a scelte casuali. Per il vostro problema è necessario un approccio più serio ed una maggiore attenzione; è giusto farsi un’idea, ma è necessario confrontarla con il vostro Medico di famiglia o con il farmacista. Un consiglio non costa nulla.
Dal 1° settembre 2006 è entrata in vigore una nuova normativaGENERICI/EQUIVALENTI sui farmaci generici: si tratta di medicinali in fascia A e C non coperti da brevetto aventi la stessa composizione in principi attivi, la stessa via di somministrazione, modalità di rilascio, la stessa azione farmacologia di quelli più conosciuti, ma con il vantaggio di costare il di meno rispetto ai corrispondenti prodotti coperti da brevetto. Informazioni dettagliate sui farmaci generici cono contenute nell’opuscolo informativo curato dal Ministero della Sanità che è stato inviato a tutti i cittadini, ma che può essere consultato on line insieme alle liste dei farmaci generici (www.sanita.regione.lombardia.it).
PRIMA DI ACQUISTARE UN FARMACO
• eventuali intolleranze di natura allergica a cibi o altro
• il proprio regime alimentare
• contemporaneo uso di altri farmaci (es. lassativi, antiacidi etc.) o integratori alimentari di vario tipo
• stato di salute e presenza di altre patologie (es. diabete, ulcera gastrica, etc.)
• difficoltà a ricordare le istruzioni o nel leggere le etichette
chiedere chiarimenti: non esistono domande banali o inutili quando c’è di mezzo la salute informarsi circa la compatibilità con altri farmaci che si stanno assumendo
informarsi circa gli effetti sulla guida e l’interazione con
alcolici o alimenti specifici
informarsi circa i principali effetti collaterali
leggere sempre l’etichetta, il foglietto illustrativo e controllare
la scadenza (se è stato smarrito il foglietto illustrativo
chiederne una copia al farmacista)
stabilire una procedura che permetta di ricordare quando
assumere farmaci, associandoli a momenti della consueta
attività giornaliera, come vestirsi, spogliarsi, lavare i denti,
mangiare, ecc
prendere i farmaci agli orari prestabiliti; piccole variazioni di orario, mezz’ora prima o dopo, generalmente non provocano problemi. In caso di qualsiasi dubbio, chiedere al proprio medico o al proprio farmacista
• se ci si accorge di aver dimenticato di assumere il farmaco, non raddoppiate la dose successiva!
• se ci si accorge di aver dimenticato di assumere il farmaco, se è il momento di assumerne uno di un altro tipo, non assumete le due dosi insieme senza prima aver consultato il proprio medico di famiglia o il farmacista.
USO CORRETTO DEI FARMACI
Poche e semplici regole possono consentire di ottenere il massimo da una terapia riducendo al minimo i rischi di insuccesso e di effetti indesiderati
rispettare tempi e modalità della prescrizione (es. una compressa dopo colazione, dopo pranzo e dopo cena)
non interrompere una terapia senza aver prima consultato il medico
0 annotare la data di apertura sulle confezioni dei farmaci quando vengono utilizzati per la prima volta
richiudere i flaconi e riporli a posto anche se andranno usati poco tempo dopo
evitare di consigliare e dare ad altri un farmaco; si potrebbero verificare reazioni pericolose
in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di farmaci contattare il proprio medico comunicando per prima cosa il nome del farmaco in questione
al buio o di notte accendere sempre la luce prima di prendere un farmaco
per la sicurezza dei bambini: non assumere farmaci in loro presenza, evitare di incuriosirli, comportarsi con la massima naturalezza, riporre i farmaci in alto o in luogo inaccessibile se si viene interrotti durante la somministrazione (ad es. da una telefonata) e soprattutto conservarli in armadietto chiuso a chiave
o in viaggio evitate di riporre i farmaci in valigia (può essere persa, stivata in luoghi molto caldi o freddi); meglio è portarli con il bagaglio a mano
o prima di partire accertarsi di trovare il farmaco nel paese di destinazione e portare con se la ricetta medica; anche se non è più valida, aiuterà il medico del luogo a capire meglio quale sarà il vostro problema
non aumentare le dosi: due compresse invece di una non fanno guarire in metà tempo.
LA CONSERVAZIONE DEI FARMACI
• sempre nell’involucro originale (il prodotto è anche protetto dall’umidità), senza gettare il foglietto illustrativo.
Non travasare mai sostanze potenzialmente pericolose in contenitori diversi dall’originale, tanto meno in contenitori per alimenti e bibite
• normalmente a temperatura ambiente, in luogo asciutto ed al riparo dalla luce diretta
• alcuni farmaci (vaccini, insulina, calcitonine, gamma globulina, granulari ai quali è stata aggiunta acqua etc.) devono essere conservati in frigorifero. Possono essere riposti in alto, facendo in modo che rimangano scostati dalla parete (troppo freddo). Non riporli mai nella cella del congelatore!
• in armadietto, chiuso a chiave e posto in alto
• umidità (es. nel bagno e nella cucina) perché capsule, compresse, cerotti etc. possono deteriorarsi precocemente; è utile eliminare il batuffolo di cotone presente in alcune confezioni di compresse, (in quanto trattiene l’umidità)
• congelamento dei prodotti riposti in frigo
• durante la stagione estiva la temperatura dell’armadietto delle medicine non deve superare i 30 gradi
• non lasciare i farmaci in auto, soprattutto d’estate
• molti farmaci, una volta aperti, scadono nel giro di pochi giorni (colliri, gocce, etc.)
• se si verifica un guasto o un black-out al frigo per un tempo superiore ad un’ora, tutti i farmaci contenuti nel frigo stesso perdono la validità, devono quindi essere gettati e sostituiti (soprattutto se si tratta di insuline)
LA SCADENZA
A su tutte le confezioni, con il lotto e la data di fabbricazione, è riportata la scadenza (il limite massimo ammesso è di cinque anni), termine ultimo entro il quale le confezioni conservate nel rispetto delle specifiche disposizioni possono essere utilizzate
B le confezioni aperte hanno una validità ridotta (fanno eccezione i farmaci confezionati singolarmente, come le compresse in blister)
C dopo la scadenza il potenziale terapeutico del farmaco può diminuire (e non essere più corrispondente a quello indicato in etichetta) oppure si possono formare sostanze potenzialmente pericolose
Il concetto di scadenza è sicuramente applicabile anche ai prodotti cosmetici e dietetici, anche se non è espressamente riportato in etichetta; in caso di dubbi chiedere al proprio Farmacista
La data di scadenza è indicata sulla confezione esterna (la scatoletta di cartone) ma molto spesso anche sul contenitore primario del medicinale (sull’etichetta della boccetta per gocce e sciroppi, oppure stampigliata sul fondo del tubetto di creme e pomate, o sul bordo dei blister che contengono le compresse e le capsule). Si esprime di solito con due cifre relative al mese, ed altre due o quattro cifre, relative all’anno. Se la data di scadenza non include anche il giorno, si intende che è possibile utilizzare il medicinale fino alla fine del mese indicato.
La confezione può essere definita integra solo se non è danneggiata (assenza di lacerazioni, rotture, rigonfiamenti sospetti) ed è chiusa
In seguito alla prima apertura, la data di scadenza deve comunque essere considerata valida se le singole dosi da assumersi in tempi successivi sono confezionate ciascuna in modo indipendente e sigillato, ad esempio fiale, compresse o capsule in blister (si preme per estrarne una alla volta dallo spazio formato tra accoppiati di plastica ed alluminio), colliri monodose, bustine etc.
• Non lasciarli fuori dalla loro scatola (proteggere dalla luce solare)
• Non lasciarli in un’auto parcheggiata all’aperto (al sole la temperatura può salire in modo eccessivo)
• Non lasciarli in una valigia se non si sa come verrà trasportata (portarli in un bagaglio a mano)
• Non lasciarli sul davanzale della finestra (sono colpiti dai raggi solari)
• Non lasciarli vicino ad elettrodomestici che producono calore (ad es. in cucina il forno, il frigo, etc.)
• Non lasciarli in ambienti umidi (in cucina ed in bagno spesso si produce calore e vapore)
Se il medicinale non è monodose,eventualmente annotare la data sulla scatola o sull’etichetta dopo la prima apertura. Il medicinale, attraverso le aperture ed i prelievi successivi, può prendere aria ed umidità, e contaminarsi: l’ossigeno e l’umidità accelerano la degradazione chimica, o i microrganismi presenti nell’aria possono depositarsi sul medicinale, moltiplicandosi velocemente e sviluppando nel tempo una carica batterica notevole.
In particolare, i medicinali che si preparano estemporaneamente da liofilizzati hanno una durata molto limitata (di solito di poche ore o pochi giorni), a causa della loro instabilità chimica (ad es. antibiotici); i colliri in boccetta hanno una validità molto limitata dalla prima apertura (quindici giorni); le gocce nasali devono essere rinnovate con frequenza poiché il contagocce che vi si immerge è veicolo di contaminazione.
E’ importante rispettare le condizioni di temperatura indicate sulla confezione, senza esserne però ossessionati (sarò a casa tra due ore, può stare fuori dal frigo per così tanto tempo?)
Escludendo sbalzi termici e temperature eccessive che alterano immediatamente il medicinale, una piccola variazione può essere tranquillamente tollerata purchè occasionale e limitata nel tempo. Questo anche in considerazione del fatto che presumibilmente un medicinale appena acquistato verrà consumato nell’arco di un breve periodo.
In genere i medicinali scaduti non sono pericolosi per l’ambiente più di quanto non lo siano i detersivi che si scaricano abitualmente nei lavandini domestici.
Tuttavia in considerazione degli effetti farmacologici che potrebbero ancora avere e per le sostanze tossiche che si potrebbero formare per degradazione chimica, i medicinali scaduti devono essere avviati alla raccolta differenziata per lo smaltimento, raccogliendoli negli appositi contenitori presenti in ogni farmacia (nei limite del possibile, per non intasare i contenitori, evita di buttare anche le scatole esterne ed i foglietti illustrativi, ma solo i farmaci).
L’ARMADIETTO DELLE MEDICINE
Ciascuno di noi, nella propria casa, dovrebbe avere un luogo nel quale conservare i farmaci di pronto intervento.
Spesso tali farmaci vengono conservati erroneamente in un ripostiglio nel bagno: i medicamenti necessitano, invece, di un luogo asciutto, lontano da fonti di calore e sbalzi di temperatura, inaccessibile ai bambini ed in genere a persone non accorte.
Non rari sono gli incidenti domestici dovuti alla negligenza dei genitori ed alla spiccata curiosità dei loro figli.
E’ bene precisare che nell’armadietto dovrebbero trovare posto solo quei farmaci destinati all’automedicazione.
Tutti gli altri farmaci prescritti dal medico, come ad es. fiale iniettabili ed antibiotici, andrebbero eliminati, anche se la confezione non è stata esaurita completamente, al termine della terapia prescritta. Non ha senso, infatti, conservarli per un’altra occasione nella quale siano presenti gli stessi sintomi: solo il proprio medico è in grado di valutare un particolare stato patologico e determinare se il paziente necessita della medesima terapia.
L’automedicazione con tali farmaci non solo può essere completamente inutile, ma può provocare danni anche molto seri.
Un analgesico-antipirettico-antinfiammatorio
Tutti i farmaci aventi queste proprietà sono definiti FANS e, generalmente, presentano, anche se con efficacia diversa a seconda del principio attivo considerato, questa triplice azione terapeutica: sono farmaci contro il dolore (effetto analgesico), abbassano la temperatura corporea quando questa è elevata ( effetto antipiretico) e presentano una azione antinfiammatoria. Unica eccezione è rappresentata dal paracetamolo che è un ottimo analgesico ed antipiretico, ma presenta una azione antinfiammatoria molto debole.
Quest’ultimo viene impiegato, per la sua ottima tollerabilità, in pediatria ed in tutti quei soggetti che necessitano di ottenere un effetto analgesico e/o antipiretico, ma non sopportano gli effetti collaterali dei FANS. L’effetto indesiderato più comune del paracetamolo è rappresentato dal danno epatico che, però, si verifica a dosaggi elevati.
I FANS non devono essere assunti da quei pazienti che soffrono di ulcera o gastrite, in quanto potenzialmente dannosi per la mucosa dello stomaco.
Anche se vi sono in commercio numerose preparazioni gastroprotette che inducono problemi gastrici meno evidenti è fortemente sconsigliato che tali soggetti assumano, in assenza di prescrizione medica, preparazioni a base di paracetamolo.
– anticoagulanti orali
– corticosteroidi
– chinidina
– furosemide
– alcuni farmaci antidepressivi (quali Ace-inibitori e beta bloccanti)
Un antiacido
Com’è noto le ghiandole presenti nello stomaco producono una certa quantità di acido cloridrico indispensabile per i processi digestivi. In talune condizioni però, specialmente dopo aver mangiato troppo o quando si sta vivendo un momento di tensione nervosa, queste ghiandole possono produrre una quantità eccessiva di acido cloridrico.
Tale situazione è in grado di indurre una sintomatologia a carico dello stomaco molto fastidiosa con nausea e bruciori. Molti antiacidi possono essere acquistati senza l’obbligo della ricetta medica. A parte il vecchio bicarbonato di sodio ormai superato da altri composti più efficaci e con minori effetti indesiderati, nell’armadietto dei medicinali possono trovare posto antiacidi a base di idrossido di magnesio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio, carbonato di calcio.
Sono farmaci efficaci in breve tempo, ma è necessario non abusarne e considerare che possono interagire con altri medicamenti contemporaneamente assunti come:
• acidovalpolico
• naprossene
• benzodiazepine
• chinidina
• corticosteroidi
• antibiotici fluorochinolonici
• ferro orale
• betabloccanti
Un antidiarroico
La diarrea è un disturbo piuttosto frequente che si manifesta con ripetute scariche, nel corso della giornata, di feci liquide o poco formate.
La cause possono essere molteplici: indigestione, cibi avariati, farmaci, infezioni batteriche e virali, sbalzi della temperatura corporea, ecc.
Nei casi più banali è sufficiente assumere medicamenti a base di loperamide, lactobacilli e sostanze adsorbenti. In particolare i lactobacilli (fermenti lattici) sono preparazioni farmaceutiche contenenti microrganismi, abituali ospiti dell’intestino umano, ai quali è demandato il compito di mantenere nei limiti fisiologici l’equilibrio tra le varie specie batteriche che popolano il tubo gastroenterico.
La loro indicazione consiste nel prevenire la distruzione della flora batterica intestinale in seguito all’azione di alcuni farmaci, come ad es. gli antibiotici, o per ripristinare la medesima quando essa viene alterata da cause alimentari, tossiche, ambientali o climatiche. Sono privi di effetti collaterali e perciò trovano impiego anche nella prima infanzia e nella terza età.
Attenzione: la diarrea è un sintomo di importanti patologie e, nel caso persista, è necessario rivolgersi senza indugio al proprio medico.
Un antistaminico per via orale e per via topica
Sono farmaci estremamente efficaci nel raffreddore stagionale e nelle manifestazioni allergiche di qualsiasi natura, in quanto sono in grado di ridurre efficacemente la starnutazione, la rinorrea, il prurito agli occhi, del naso e della gola.
L’effetto collaterale più comune è rappresentato dalla sonnolenza, che può interferire con alcune attività diurne di chi l’assume (guida, etc.) Possono presentarsi anche disturbi gastrici quali nausea, vomito, diarrea o stitichezza, che possono essere attenuati assumendo il farmaco a stomaco pieno; vanno comunque impiegati sempre dietro prescrizione medica. E’ consigliabile anche avere a disposizione una confezione di antistaminico in pomata o gel, da applicare sulla pelle in caso di reazione allergica locale, quale ad esempio punture di insetti, contatto con piante orticanti o piccole ustioni. Nel caso di eritemi solari è sconsigliato esporsi nuovamente al sole dopo aver applicato un antistaminico topico.
Cerotti, garze, cotone e un disinfettante
Sarebbe opportuno avere a disposizione un disinfettante a base di cloro o iodio, oppure clorexidina in quanto rappresentano, senza dubbio, i principi attivi più efficaci. Può essere impiegata anche l’acqua ossigenata in soluzione al 3% (10 volumi). E’ fortemente sconsigliabile invece l’apposizione, in caso di ferite, del disinfettante più conosciuto, l’alcool etilico, in quanto presenta un’azione battericida di gran lunga inferiore ai precedenti e può dar luogo, facilmente, ad irritazione cutanea.
Le garze o le compresse di garza sterile vanno conservate in confezioni sigillate e integre.
Un collirio decongestionante
Sono farmaci che vengono impiegati nella piccola patologia oculare: irritazione, bruciore, arrossamento e prurito.
Vanno utilizzati solo in questi casi e per un periodo massimo di 3/4 giorni avendo cura, in ogni caso, di eliminare la confezione aperta dopo 15-20 giorni.
Un lassativo
Benché la stitichezza rappresenti un sintomo molto diffuso e noto da secoli non è facile trovare una definizione, in quanto numero fattori individuali possono concorrere all’instaurarsi di tale disturbo.
Prima di assumere un farmaco lassativo, però, è indispensabile aver adottato i seguenti accorgimenti:
• aumento dell’apporto di fibre nella dieta: cereali, frutta, verdura, legumi
• aumento di introduzione di liquidi nella dieta
• aumento dell’attività fisica
Nel caso la stitichezza persista è consigliabile assumere dei preparati a base di fibre quali ad esempio crusca; queste sostanze infatti, per la loro capacità di assorbire acqua e di rigonfiarsi, aumentano il volume delle feci, che distendono le pareti del colon e ne favoriscono così lo stimolo di svuotamento intestinale.
Se tutti questi provvedimenti si dimostrano inefficaci, è necessario ricorrere ai lassativi, assumendo la minima dose efficace soltanto quando non si è riusciti ad evacuare per 3 o 4 giorni consecutivi, comunque sempre su consiglio medico
Un sedativo per la tosse
Sono farmaci importanti per ridurre quei fastidiosi attacchi di tosse che impediscono molto spesso il riposo notturno. E’ importante considerare che la data di scadenza si riferisce unicamente alla confezione integra.
Il prodotto aperto, infatti, può essere utilizzato per qualche giorno e poi deve essere eliminato.
GLI EFFETTI INDESIDERATI DEI FARMACI
Gli effetti indesiderati sono disturbi più o meno fastidiosi che i farmaci possono produrre insieme alla loro azione curativa.
Talvolta questi effetti indesiderati non possono essere separati dal beneficio e devono essere sopportati, purché ovviamente non siano gravi ed invalidanti. Quando si assume un tranquillante per ridurre l’ansia, ci si deve aspettare che il farmaco provochi sonnolenza. Così come è normale che un antispastico, oltre ad eliminare il mal di pancia, causi secchezza nella bocca e che un antinfiammatorio tolga il dolore e l’infiammazione, ma al tempo stesso possa dare qualche disturbo allo stomaco.
Nonostante la ricerca si sforzi di rendere i farmaci sempre più selettivi, gli effetti collaterali in seguito all’assunzione di farmaci non sono infrequenti. Si tratta in genere di disturbi modesti e passeggeri, che però possono manifestarsi in modo grave in pazienti predisposti.
E’ per questa ragione che gli antinfiammatori come l’aspirina ed il cortisone vengono sconsigliati a chi soffre, o ha sofferto, di ulcera gastrica o duodenale.
Altre volte questi disturbi sono un segnale di allarme che il farmaco sta producendo effetti dannosi. Agire di propria iniziativa sospendendo il farmaco è sbagliato; a volte è più pericoloso interrompere il trattamento che tollerarne i fastidi (es. i farmaci per la pressione alta); da qui la necessità di chiedere sempre al medico tutte le informazioni sui farmaci prescritti che possono essere utili in circostanze simili ed in generale, in caso di problemi che si riscontrassero durante il trattamento.
Non esiste un antidoto universale né un atteggiamento valido in tutti i casi, ma solo rimedi specifici e molto diversi tra di loro.
Per questo motivo è importante restare calmi, cercare di controllare la situazione e non farsi prendere dal panico, ma telefonare al centro antiveleni per avere le istruzioni necessarie.
A non aspettare che compaiano i sintomi se c’è il dubbio di aver assunto una sostanza velenosa o una dose eccessiva di un farmaco, ma chiamare immediatamente il Centro Antiveleni. Il riferimento lombardo, 24 ore su 24, è il:
CENTRO ANTIVELENI Ospedale di Niguarda 02/66101029
B interrogare l’interessato per acquisire informazioni sul prodotto ingerito e la sua quantità; in ogni caso osservare nei paraggi per vedere se ci sono confezioni sospette.
C se è stato assunto erroneamente un farmaco, indicare il nome commerciale ed il principio attivo (dal foglietto illustrativo)
D indicare le condizioni del paziente, se vomita, se ha difficoltà di respirazione, se ha sonnolenza, convulsioni, etc. e MAI PROVOCARE IL VOMITO SENZA UNA PRECISA INDICAZIONE DEL MEDICO!
E Evitare di somministrare acqua o latte senza una precisa indicazione del medico
F Recandosi al Pronto Soccorso, portare il contenitore della sostanza ingerita e, se possibile, eventuali residui di vomito per poterli far analizzare.
ALCUNI TIPI DI FARMACI IN PARTICOLARE
Attenersi alle istruzioni circa orari e modalità di ingestione
(es. prima o dopo i pasti)
• Alcune compresse vanno sciolte in bocca, altre vanno masticate, altre possono essere divise mentre le capsule a lento rilascio o a rilascio controllato non vanno mai masticate. Se è necessario dividere una compressa chiedere al farmacista le modalità possibili (esistono in commercio i porzionatori di compresse)
• Utilizzare sempre contagocce e misurino presenti nelle confezioni; in mancanza di esso, interpellare il farmacista per chiedere come ovviare al problema, magari con uno strumento domestico
• In caso di difficoltà di deglutizione, chiedere al farmacista o al medico se è possibile la sostituzione con un’altra forma farmaceutica
• Agitare sempre ogni farmaco liquido prima di versarlo per mescolarlo ed ottenere una distribuzione omogenea del principio attivo
• Versando un farmaco liquido tenere l’etichetta rivolta verso l’alto (palmo della mano) per evitare che l’eventuale sgocciolamento la macchi e la renda illeggibile
• I flaconi sono dotati di tappo di sicurezza per evitare che i bambini possano aprirli; in caso di difficoltà interpellare il farmacista, non operare manomissioni.
Sono cerotti che cedono il farmaco attraverso la pelle
• Posizionare il cerotto su di una zona asciutta, sana, pulita e senza peli; utilizzarne uno nuovo se il primo si lesiona, non aderisce perfettamente alla pelle o si stacca
• Applicarlo premendo con cura la superficie adesiva contro la pelle con il palmo della mano
• Evitare nel giro di poco tempo una nuova applicazione nello stesso posto di quella precedente; non tagliare il cerotto per modificare il dosaggio. Ricorda che i cerotti rimangono attivi anche durante il bagno o la doccia, da fare logicamente con le dovute cautele.
Sono colliri in pomata.
Procedura di applicazione:
• lavare le mani ed allontanare, con il dito indice, la parte esterna della palpebra inferiore dell’occhio in modo da formare una piccola sacca
• Spremere una striscia di pomata lunga 1 centimetro (se non diversamente indicato) nella sacca, chiudere delicata mente l’occhio, tenendolo chiuso per 1-2 minuti circa
• Evitare che il beccuccio tocchi l’occhio, asciugarlo con un fazzoletto di carta pulito e richiudere accuratamente la confezione dopo l’uso
• Annotare sulla confezione la data di apertura perché la validità è ridotta a soli 5-20 giorni (chiedere al farmacista)Devono mantenere la loro sterilità, per cui:
• lavare le mani, inclinare la testa all’indietro ed allontanare, con il dito indice, la parte esterna della palpebra inferiore dell’occhio, in modo da formare una piccola sacca;
• far cadere la o le gocce, chiudere delicatamente l’occhio, esercitare con il dito medio della stessa mano una lieve pressione sull’angolo interno dell’occhio e tenerlo chiuso per circa un minuto. Ciò impedisce o diminuisce l’assorbimento del collirio per via generale limitando la sua azione al solo occhio ed evitando effetti collaterali indesiderati;
• se si devono usare due o più colliri, far passare almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra;
• evitare che il beccuccio tocchi l’occhio e richiudere accuratamente la confezione dopo l’uso
• Annotare sulla confezione la data di apertura perché la validità si è ridotta a soli 5-20 giorni (chiedere al farmacista).Soffiare delicatamente il naso senza stringere le narici
• Tenendo la testa ben diritta spruzzare il farmaco in ogni narice ispirando profondamente;
• sciacquare il beccuccio del flacone con acqua tiepida, evitando di aspirarla all’interno, asciugarlo con un fazzolettino di carta e richiudere accuratamente il flacone;
• il flacone è di uso strettamente personale; evitare di farlo utilizzare da altri, potrebbe essere un veicolo di infezione;
• annotare sulla confezione la data di apertura perché la validità può ridursi a soli 15-30 giorni. In proposito chiedere al farmacista
• Soffiare delicatamente il naso senza stringere le narici
• Inclinare la testa all’indietro ed applicare le gocce in ogni narice, rimanendo il questa posizione per qualche secondo
• Sciacquare il contagocce con acqua tiepida, asciugarlo con un fazzolettino di carta e richiudere accuratamente il flacone per evitarne l’inquinamento
• Leggere le indicazioni specifiche del prodotto; come per ogni spray, attenzione agli occhi quando lo si usa;
• evitare di tenere le confezioni pressurizzate e a temperature superiori a 50°
• agitare energicamente prima dell’uso, senza premere il dispositivo
• collocare il boccaglio tra le labbra e tenerle ben chiuse;
• inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, premendo contemporaneamente il dispositivo una sola volta;
• dopo l’inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile;
• dopo ogni applicazione, una volta estratta la bomboletta, lavare il boccaglio con acqua tiepida.

Le ispezioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco sui prodotti finiti

Le norme di buona fabbricazione, o Good Manufacturing Practice (GMP), costituiscono quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati in modo da soddisfare gli standard di qualità appropriati all’uso cui sono destinati e le prescrizioni dell’autorizzazione alla commercializzazione. Esse riguardano tanto la produzione quanto il controllo della qualità.
Un’ispezione GMP consiste nella valutazione sul luogo della conformità ai principi della GMP vigenti nell’Unione Europea, effettuato dai funzionari delle autorità competenti.
La verifica ispettiva GMP, quindi, costituisce un controllo del sistema di qualità che l’azienda produttrice di medicinali ha realizzato. Tale sistema deve essere in grado di assicurare la riproducibilità e consistenza chimico-fisica e documentale del prodotto e del processo, non solo in condizioni routinarie, ma anche in situazioni di “stress”, quando la capacità produttiva della linea o del sito produttivo sono spinte al massimo. Infatti, se il sistema di qualità aziendale funziona correttamente, esso deve essere in grado di fronteggiare imprevisti ed errori, valutando l’impatto sul prodotto finito e prevenendo il riverificarsi delle deviazioni.
Importantissima per l’ispezione GMP è anche la verifica del Controllo della Qualità. La gestione degli standard, dei reagenti, la convalida dei metodi, l’archiviazione dei risultati e la tracciabilità dei dati richiedono procedure dettagliate e rigorose. Da quanto detto sopra deriva chiaramente che la qualità farmaceutica non è un assoluto, ma deve essere continuamente perseguita e migliorata tramite un processo continuo e dialettico.
Una criticità del processo ispettivo è rappresentata dalla crescente complessità dei processi di produzione. Questo aspetto costituisce una sfida sia per le aziende che devono rendere il processo controllabile e ripetibile, sia per gli ispettori che devono avere una conoscenza approfondita dei processi per poterne verificare i punti critici. Basti pensare al numero di medicinali biotecnologici (anticorpi monoclonali, ormoni pepti- dici, vaccini, fattori della coagulazione) che è stato immesso sul mercato negli ultimi anni e all’uso clinico sempre più diffuso di medicinali per terapia cellulare somatica e terapia genica. È evidente, quindi, l’importanza che riveste all’interno del sistema ispettivo una continua formazione degli ispettori, che devono essere in grado di soddisfare richieste sempre più complesse e specifiche da parte degli interlocutori pubblici e privati.
Data la molteplicità dei controlli da effettuare, non sempre è possibile verificare tutto in una singola ispezione, per cui esistono diverse tipologie di verifica ispettiva, anche se una stessa ispezione può anche includere più di un obiettivo.
• Ispezione generale: un’ispezione che riguarda tutti gli aspetti della GMP; viene effettuata prima dell’autorizzazione dell’officina di produzione e periodicamente come conferma dell’autorizzazione.
• Re-ispezioni: anche definite di follow-up o rivalutazione, sono indicate per controllare le azioni correttive richieste durante l’ispezione precedente.
• Ispezioni mirate a un prodotto o relative a un processo (anche chiamate speciali o orientate a un problema): possono essere condotte per valutare l’aderenza del fabbricante al dossier di autorizzazione all’immissione in commercio e per verificare come è gestita la documentazione dei lotti. Inoltre, sono indicate quando i reclami ed i richiami possono interessare un prodotto o un gruppo di prodotti o procedure di fabbricazione (per esempio sterilizzazione, etichettatura, ecc.).
Tutto questo è assolutamente identico sia per i medicinali di marca sia per gli equivalenti: tutte le officine sono ispezionate per l’autorizzazione e sono periodicamente re-ispezionate. Bisogna anche tenere conto del fatto che dal punto di vista ispettivo e, più in generale dal punto di vista del processo produttivo, nessuna semplificazione è prevista per i generici rispetto ai prodotti di marca. Tale principio viene adottato sia per le officine che si trovano sul territorio nazionale, sia per quelle che sono ubicate in paesi terzi ma esportano nell’Unione Europea i loro prodotti.

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