Sanità pubblica shock: Farmaci scaduti e sporcizia: la faccia triste degli ospedali italiani

Farmaci scaduti, carenza di posti letto, sporcizia: la sanità pubblica mostra il suo lato oscuro. A farlo emergere è un’operazione dei Nas, che hanno effettuato controlli a tappeto su tutto il territorio nazionale nell’arco di un mese. Con l’impegno di 600 uomini, i Carabinieri per la tutela della salute Nas hanno effettuato ispezioni in 200 strutture ospedaliere italiane “al fine di verificare le condizioni di efficienza dei servizi di assistenza all’utente”. I blitz condotti dai militari durante le festività natalizie hanno portato alla contestazione di 19 sanzioni amministrative e al deferimento di 11 persone all’autorità giudiziaria.

Tra le anomalie riscontrate negli ospedali italiani, sulla scia del caso di Nola, vi sono “generalizzati casi di sovraffollamento con prevalenza di persone anziane nei pronto soccorso”, soprattutto nelle strutture dei maggiori centri abitati, “anche a causa del concomitante picco epidemico influenzale accentuato dalle condizioni atmosferiche particolarmente avverse”. In alcune circostanze si è registrato “un numero di accessi al pronto soccorso pari al doppio della media giornaliera“.

 I Nas hanno inoltre riscontrato “alcune situazioni particolari, oggetto di ulteriori approfondimenti, registrate nel corso delle attività di monitoraggio”. Tra i casi più evidenti la chiusura, il 16 dicembre 2016, della sala operatoria del Dipartimento di Chirurgia di un ospedale della provincia di Ragusa “a causa della mancanza dei requisiti igienico sanitari e strutturali“. Il 12 gennaio 2017 il Nas di Palermo ha invece segnalato un dirigente medico per aver “detenuto negli armadi delle stanze per l’emergenza di codice rosso e giallo, 13 confezioni di medicinali scadute di validità“.

Nel mirino anche i farmaci. Sono state 34 le confezioni di medicinali scadute di validità rinvenute anche presso un ospedale della provincia di Bari mentre sono state rilevate “anomalie strutturali, organizzative e funzionali e attrezzature insufficienti (barelle, carrozzelle) presso gli ospedali della provincia di Cosenza. “Si tratta di episodi limitati“, spiegano i Carabinieri, “che non condizionano la generalizzata situazione di funzionalità offerta dalla gran parte delle strutture visitate, operanti sul territorio”.

Ai medici viene spesso chiesto se i farmaci possono essere utilizzati dopo la data di scadenza. A causa di restrizioni legali e di questioni di responsabilità, i produttori non autorizzano questo tipo di utilizzo e, generalmente, non esprimono commenti sulla sicurezza o l’efficacia dei loro prodotti oltre la data indicata sulla confezione. Dalla nostra ultima pubblicazione sull’argomento1, si sono resi disponibili ulteriori dati. SICUREZZA – Non esistono rapporti pubblicati di tossicità umana dovuta a ingestione, iniezione o applicazione topica di un’attuale formulazione farmacologica dopo la data di scadenza. Danno tubulare renale è stato riportato con l’uso di tetracicline degenerate in una formulazione non più disponibile in commercio2.

DATA DI SCADENZA – La data di scadenza indicata dal produttore si basa sulla stabilità del farmaco all’interno del contenitore originale sigillato. Ciò non significa necessariamente che il farmaco sia risultato instabile dopo un periodo di tempo più lungo; vuol dire soltanto che i dati in tempo reale o le estrapolazioni degli studi di degradazione accelerata indicano che il farmaco nel contenitore sigillato sarà ancora stabile in quella data. La maggior parte dei prodotti farmacologici ha una durata riportata sulla confezione di 1-5 anni, ma una volta che la confezione originale viene aperta, la data di scadenza riferita a quella confezione non è più valida.

STABILITA – I dati provenienti dallo US Department of Defense/FDA Shelf Life Extension Program, che testa la stabilità dei prodotti farmacologici dopo la loro data di scadenza, hanno dimostrato che 2650 dei 3005 lotti (-88%) di 122 diversi prodotti conservati nella confezione originale integra sono rimasti stabili per una media di 66 mesi dopo la data di scadenza3. Di questi, 312 lotti (-12%) sono rimasti stabili per più di quattro anni dopo la data di scadenza. Il fallimento dovuto a potenza, pH, contenuto d’acqua, dissoluzione, aspetto fisico o presenza di impurità ha interessato 479 lotti (-18%), ma nessun caso si è verificato entro un anno. Lo ioduro di potassio, estesamente accumulato per l’uso in caso di emergenza nucleare, non ha mostrato alcuna degradazione significativa nel corso di molti anni4.

CALORE, UMIDITÀ E CONSERVAZIONE A LUNGO TERMINE – La conservazione in condizioni di calore e/o umidità elevati può accelerare la degradazione di alcune formulazioni farmacologiche, ma in uno studio le compresse di captopril, le compresse di teofillina {Theo-Dur-Recordati e altri) e la polvere per soluzione iniettabile di cefoxitina sodica (Met’oxin-Farmaceutici Cabber), conservate a 40 °C e con il 75% di umidità relativa, sono rimaste stabili per 1,5-9 anni oltre la rispettiva data di scadenza5. In un altro studio, la teofillina ha conservato il 90% della sua potenza 30 anni dopo la data di scadenza6. Uno studio condotto su otto prodotti che erano stati conservati nella confezione originale integra per 28-40 anni dopo la data di scadenza ha rilevato che 12 dei 14 principi attivi avevano mantenuto il 90% e oltre della loro potenza originale; l’acido acetilsalicilico aveva conservato meno del 5% della sua potenza e le amfetamine meno del 60%7. FARMACI LIQUIDI – Le soluzioni e le sospensioni sono generalmente meno stabili delle forme solide, ma in un rapporto si legge che quattro campioni obsoleti di soluzione di atropina (di cui tre fino a 12 anni dopo la data di scadenza e uno oltre 50 anni dopo la scadenza) contenevano tutti quantità significative del farmaco8. I farmaci in soluzione divenuti torbidi o scoloriti o che mostrano segni di precipitazione, in particolare le formulazioni iniettabili, non dovrebbero essere utilizzati. Le sospensioni sono particolarmente sensibili al congelamento. I fattori che limitano l’uso dei farmaci oftalmici includono l’evaporazione del solvente e la capacità continua del conservante di inibire la crescita microbica9.

Le soluzioni di adrenalina contenute negli autoiniettori EpiPen possono perdere potenza dopo la data di scadenza. In uno studio condotto su 34 penne, scadute tra 1 e 90 mesi prima, la diminuzione del contenuto di adrenalina era proporzionale al numero di mesi trascorsi dalla data di scadenza10. Da uno studio è emerso che le penne scadute da 3-36 mesi contenevano dall’84,2 al 101,5% della dose riportata sull’etichetta11, ma uno studio condotto sulle penne conservate in veicoli EMS che erano scadute 1-11 anni prima ha rilevato che era rimasto solo il 12,6-31,3% della dose riportata sull’etichetta12. Non sono disponibili dati su altri autoiniettori di adrenalina come Auvi-Qli.

CONCLUSIONI – Quando non è disponibile alcuna alternativa adeguata, i farmaci scaduti potrebbero essere efficaci. La quantità di potenza conservata varia in base al farmaco, al lotto, ai conservanti (se presenti)-e alle condizioni di conservazione, in particolare calore e umidità; molte formulazioni solide conservate in condizioni ragionevoli all’interno della loro confezione originale integra mantengono anche oltre il 90% della loro potenza per almeno 5 anni dalla data di scadenza riportata sull’etichetta e a volte più a lungo. Soluzioni e sospensioni sono in genere meno stabili. Non vi sono segnalazioni di tossicità causata dalla degradazione dei prodotti dei farmaci attualmente disponibili.

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