Sospesi 300 farmaci generici inaffidabili da Agenzia Europea: quali sono

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L’Agenzia europea per i medicinali, che controlla la sicurezza dei farmaci dell’UE, ha pubblicato un elenco di prodotti per i quali è consigliata la sospensione sul suo sito web. Secondo l’agenzia ci sarebbero delle inaffidabilità negli studi di tali prodotti. Queste avevano condotto delle ispezioni nei laboratori indiani della Micro therapeutic research labs, che hanno rilevato gravi carenze nelle documentazioni ed erronee rappresentazioni dei dati scientifici negli studi a supporto.

La cosiddetta “bioequivalenza” è la caratteristica che consente di rilasciare con stessa modalità, frequenza e concentrazione lo stesso principio attivo del “farmaco di marca”.

La raccomandazione dell’Ema – La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l’azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata lo scorso 15 dicembre per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Gli studi di bioequivalenza sono la base per l’approvazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea di farmaci equivalenti o generici a quelli “originali”, che hanno il brevetto scaduto. Le conclusioni della revisione hanno mostrato grandi preoccupazioni per quanto concerne la gestione delle informazioni, le carenze di documentazione e il travisamento dei dati.

Se l’errore e la magagna rappresentano dunque un fattore di rischio aumentato per i farmaci generici, pare che una ditta indiana si sia spinta ben oltre la soglia di tolleranza, andando a produrre e commercializzare ben 300 molecole insicure e corredando il tutto con una serie di studi condotti in assenza delle dovute precauzioni o delle evidenze cliniche del caso. Insomma, l’effetto di questi farmaci potrebbe non essere equivalente a quello del corrispondente non generico. La sospensione, specifica Ema, potrà essere sollevata, una volta che saranno forniti dati nuovi da cui si possa stabilire la bioequivalenza.

La decisione presa dall’EMA verrà ora trasmessa alla Commissione Europea che emetterà una decisione che sarà giuridicamente vincolante in tutti gli Stati membri dell’Ue.

Medicinali equivalenti: in una guida AIFA tutto quello che c’è da sapere

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha realizzato la guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia”, consultabile e scaricabile dal portale istituzionale, con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti. La guida è stata redatta dall’Ufficio Informazione Scientifica dell’Agenzia sulla base dei quesiti ricorrenti riguardanti questa specifica categoria di farmaci che vengono posti al Servizio Farmaci-line. “Il medicinale equivalente (generico) va visto” spiega nella prefazione il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani “al pari di qualsiasi altro medicinale, in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’AIFA è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”. La pubblicazione affronta in maniera sistematica il tema, iniziando con un excursus storico sull’introduzione dei farmaci equivalenti nel sistema regolatorio italiano, avvenuta circa 20 anni fa. La guida ha l’intento di fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica e nel corso della lettura vengono sfatati molti dei preconcetti e dei “falsi miti” sugli equivalenti. Il punto di partenza è la definizione delle caratteristiche costituenti di un medicinale equivalente ovvero “un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale “di marca” , “griffato” o “brand” ) con brevetto scaduto”.
All’interno del documento vengono chiariti sia il processo che i requisiti necessari per far sì che un medicinale equivalente venga autorizzato e immesso in commercio. Uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti, che spesso vengono chiamati “generici”. Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante. L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, nel linguaggio comune spesso persiste l’uso, non corretto, della prima. Tra i focus contenuti in “Medicinali Equivalenti” rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di questi farmaci, che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie. “I dati ottenuti dall’uso consolidato del medicinale di riferimento” aggiunge Luca Pani “nel corso degli anni, consentono di delineare per questa tipologia di medicinali, un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale”. Vengono esaurite anche le curiosità relative al concetto di bioequivalenza tra due medicinali che è, in sintesi, la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica tra due formulazioni contenenti lo stesso principio attivo. “Due medicinali sono bioequivalenti” si legge nella Guida AIFA “quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”. Infine una sezione è dedicata al costo degli equivalenti, che hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento. Nel documento viene spiegato che questa differenza è dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto, e non devono condurre né gli studi preclinici né gli studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’uomo.
L’attuale fase di stagnazione del Paese, che riflette una fase di rallentamento strutturale iniziata oltre venti anni fa, richiede uno sforzo di visione e di ripensamento delle sovrastrutture consolidate, tale da consentire un nuovo slancio in avanti e la ripresa di un percorso di creazione di un benessere collettivo. Lo studio che Nomisma ha svolto si colloca esattamente all’interno di quest’ottica, con l’obiettivo di indagare come il sistema dei farmaci generici in Italia funziona e quali possano essere gli elementi di base per uno sviluppo del comparto per la fase di crescita del Paese. L’approccio utilizzato è proprio quello di tenere insieme la questione del rilancio della crescita industriale del Paese con le ineludibili necessità di razionalizzazione della spesa, ricercando, all’interno delle complesse dinamiche che interessano il sistema del mercato, delle regole e dei comportamenti in ambito farmaceutico, i possibili sviluppi potenziali che consentano alla specifica categoria dei farmaci generici di esercitare il migliore impatto possibile sul sistema-paese. Questo approccio ha comportato la realizzazione di un’analisi a più livelli, che è partita da uno studio dello “stato di fatto” odierno, attraverso una ricognizione del sistema delle regole attuale, dei trend di mercato, dei comportamenti e delle esperienze dei cittadini, del ruolo e dell’influenza esercitata da medici e farmacisti, per avanzare poi alcune ipotesi e simulazioni di scenario sul futuro prossimo, misurando il potenziale di sviluppo industriale che le imprese di generici potranno generare nei prossimi anni e quali azioni di policy possono favorire questo processo di crescita. Cosa sta succedendo… Il sistema dei farmaci generici sembra rappresentare un ambito particolarmente adatto a coniugare le esigenze di contenimento della spesa con le potenzialità di crescita industriale, perché contribuisce per sua natura al processo di razionalizzazione della spesa pubblica. Innanzitutto, l’introduzione di un farmaco generico porta, in media, a una riduzione del prezzo per confezione pari al 60% a un anno dall’ingresso sul mercato. Questa dinamica ha permesso, negli ultimi 4 anni, un incremento delle vendite in termini di confezioni, accompagnato da una contestuale riduzione della spesa complessiva per i farmaci rimborsati dal SSN (Classe A).
Ma l’aspetto che qui emerge con forza è che effetti ugualmente rilevanti sono esercitati dal sistema dei farmaci generici all’interno del tessuto produttivo, laddove negli ultimi cinque anni le imprese di generici hanno contribuito alla crescita degli investimenti, del valore aggiunto e dell’occupazione in misura relativamente maggiore rispetto al comparto di appartenenza, mostrando come i possibili impatti positivi possano andare ben oltre un semplice effetto di razionalizzazione della spesa pubblica.
Nonostante gli effetti positivi generati dai farmaci generici sul sistema delle imprese e sulla spesa pubblica e privata, gli esiti di mercato dei generici non hanno ancora raggiunto il loro massimo potenziale: ad oggi i farmaci generici rappresentano poco più del 13% della spesa farmaceutica di Classe A. Tali esiti sono influenzati innanzitutto dal comportamento di chi prescrive, vende e utilizza i farmaci. Per questo lo studio ha voluto esplorare, attraverso tre distinte indagini dirette, le esperienze di medici, farmacisti e pazienti rispetto ai farmaci generici, indagando in particolare quali fossero le motivazioni di determinati comportamenti. Nel complesso, ne è emersa una fotografia sbilanciata, in cui da un lato i pazienti conoscono i farmaci generici (90%) e ne hanno fatto uso negli ultimi dodici mesi (72%); dall’altro, però, l’elevato numero di AIC (autorizzazioni all’immissione in commercio) induce molti medici a seguire pattern prescrittivi consuetudinari. Sembra esistere, infatti, un “vuoto informativo” tra medico e produttori di farmaci generici, che determina, soprattutto in relazione alle patologie più gravi, un ricorso ai farmaci “tradizionali”.
SOSTITUIBILITA’ PRESCRITTIVA Se il Medico omette, nella sua prescrizione, di specificare il titolare della AIC, il farmacista può consegnare qualsiasi generico corrispondente – per composizione – a quanto prescritto o richiesto. È invece rientrata la norma, frutto di un accordo Federfarma – SSN, che dava al farmacista la possibilità di sostituzione (per prodotti a prezzo pari o inferiore, a parità di composizione, forma farmaceutica ed indicazione terapeutica) e che avrebbe potuto dare un significativo impulso alla partenza del mercato dei generici, se utilizzata da Aziende con forte presenza nell’Area della Distribuzione. QUALITA’ DEL GENERICO I procedimenti adottati per la produzione e il controllo di qualità del farmaco generico devono rispettare tutti i principi e le linee guida delle Norme di Buona Fabbricazione, ragion per cui il farmaco generico è formalmente un prodotto con le stesse garanzie di qualità della corrispondente specialità. INCENTIVI ALLO SVILUPPO DEL MERCATO DEI GENERICI Le esperienze maturate negli altri paesi europei hanno messo in luce come la diffusione dei generici sia direttamente correlata al coinvolgimento concreto degli attori principali del sistema. Incentivi al commercio del generico etico possono essere rivolti: • alle aziende, attraverso idonei meccanismi di rimborso; • ai medici prescrittori, attraverso strumenti di responsabilizzazione sulle scelte prescrittive; • ai farmacisti, prevedendo, contestualmente alla possibilità di esercitare il diritto di sostituzione, margini adeguati in caso di dispensazione generica. Il medico dovrebbe valutare, accanto all’efficacia clinico-terapeutica della cura, le conseguenze economiche delle scelte che effettua. Questo atteggiamento difficilmente si verifica se non vengono introdotti meccanismi di responsabilizzazione e di controllo della spesa (come accade in Germania e nel Regno Unito). A livello normativo, un miglioramento in senso generale puo essere considerata la Legge 425/96, in base alla quale viene sancito che le Aziende Sanitarie Locali e le Aziende Ospedaliere del SSN devono esercitare un controllo sull’attività prescrittiva dei medici per verificarne la conformità con le note esplicative formulate dalla CUF. L’espletamento di tali controlli (che richiede una fattiva collaborazione dei medici e un loro costante aggiornamento) risulterà. tanto più incisivo quanto più appropriate saranno le azioni di informazione poste in essere, in merito alle quali le Aziende Sanitarie Locali e Ospedaliere dovranno relazionare trimestralmente alle regioni e al Ministero della Sanità. Sotto il profilo operativo, peraltro, il controllo può essere svolto efficacemente solo attraverso l’elaborazione elettronica delle prescrizioni. Tale accertamento, infatti, consente di individuare i medici che presentano un elevato livello di prescrizione, anche se questo indicatore da solo non è sufficiente per valutare la qualità dell’attività svolta. Anche i farmacisti potrebbero esercitare un ruolo cruciale nella diffusione dei generici, se fosse loro concessa la possibilità di sostituire il farmaco prescritto con uno a minor costo considerato equivalente e esistessero gli incentivi per farlo. Un altro intervento legislativo giudicabile come un parziale incentivo alla dispensazione generica è rappresentato dalla revisione della modalità di remunerazione del farmacista (legge 662/96). Il margine, infatti, è divenuto regressivo, dal momento che le farmacie sono tenute a concedere uno sconto differenziato per i medicinali prescritti a carico del SSN in funzione del livello di prezzo del farmaco. Il margine proporzionale al prezzo di vendita in vigore fino al 1997 costituiva un ostacolo naturale alla dispensazione del generico, favorendo i farmaci più costosi per i quali i margini risultavano superiori. Tuttavia, la regressività del sistema italiano risulta ancora poco accentuata se confrontata con quella di altri paesi europei.

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